藥(yao)品(pin)留(liu)樣室的相(xiang)關(guan)藥(yao)品(pin)留(liu)樣管理規(gui)定

　　藥(yao)品(pin)留(liu)樣室的留樣分(fen)為(wei)壹般留(liu)樣和(he)重(zhong)點(dian)留(liu)樣。

　　1.成(cheng)品(pin)的留樣：

　　(1)每(mei)批(pi)藥(yao)品(pin)均(jun)應當有留(liu)樣；如(ru)果壹批藥(yao)品(pin)分(fen)成數次進(jin)行包裝(zhuang)，則(ze)每(mei)次(ci)包裝(zhuang)至(zhi)少(shao)應(ying)當(dang)保(bao)留(liu)壹件小(xiao)市售包裝(zhuang)的成品；

　　(2)留樣的包裝形(xing)式(shi)應當(dang)與藥(yao)品(pin)市(shi)售包裝(zhuang)形(xing)式(shi)相(xiang)同(tong)，原料藥(yao)的留樣如(ru)無(wu)法(fa)采(cai)用市售包裝(zhuang)形(xing)式(shi)的，可采(cai)用模擬包裝；

　　(3)每(mei)批(pi)藥(yao)品(pin)的留樣數(shu)量壹般至(zhi)少(shao)應(ying)當(dang)能(neng)夠(gou)確保按(an)照註冊批準的質量標(biao)準完成(cheng)兩次(ci)全檢（無(wu)菌檢查和熱(re)原(yuan)檢(jian)查等(deng)除(chu)外）；

　　(4)如果不(bu)影響留樣的包裝完整性，保(bao)存(cun)期(qi)間(jian)內(nei)至少(shao)應(ying)當(dang)每(mei)年(nian)對留(liu)樣進(jin)行壹次目(mu)檢觀察，如有(you)異常，應當進(jin)行*調查並(bing)采(cai)取(qu)相(xiang)應(ying)的處(chu)理措施；

　　(5)留(liu)樣觀察應當(dang)有記錄(lu)；

　　(6)留(liu)樣應(ying)當(dang)按(an)照註(zhu)冊批準的貯(zhu)存條(tiao)件(jian)至(zhi)少(shao)保(bao)存(cun)至(zhi)藥(yao)品(pin)有(you)效期(qi)後壹年(nian)；

　　(7)如企(qi)業(ye)終(zhong)止藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)或(huo)關(guan)閉(bi)的，應當將留(liu)樣轉(zhuan)交(jiao)受(shou)權(quan)單位保存，並(bing)告(gao)知(zhi)當(dang)地藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理部門(men)，以(yi)便在(zai)必要時(shi)可隨時取(qu)得(de)留(liu)樣。

　　2.物(wu)料的留樣：

　　(1)制(zhi)劑生(sheng)產(chan)用每(mei)批(pi)原輔(fu)料和與(yu)藥(yao)品(pin)直(zhi)接接觸的包裝材(cai)料均應(ying)當(dang)有(you)留樣。與(yu)藥(yao)品(pin)直(zhi)接接觸的包裝材(cai)料（如輸(shu)液瓶），如(ru)成品(pin)已(yi)有(you)留(liu)樣，可(ke)不(bu)必單獨(du)留(liu)樣；

　　(2)物(wu)料的留樣量應(ying)當(dang)至(zhi)少(shao)滿(man)足鑒別的需要，原(yuan)輔(fu)料、成品(pin)壹般為(wei)三倍全檢量，包(bao)材(cai)可根據(ju)大(da)小(xiao)，選(xuan)擇(ze)1個(ge)/批(pi)或(huo)30cm/批(pi)；

　　(3)除穩定性較(jiao)差(cha)的原輔(fu)料外，用於(yu)制(zhi)劑生(sheng)產(chan)的原輔(fu)料（不(bu)包括生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)中使(shi)用的溶劑、氣(qi)體(ti)或(huo)制(zhi)藥(yao)用水）和(he)與(yu)藥(yao)品(pin)直(zhi)接接觸的包裝材(cai)料的留樣應(ying)當(dang)至(zhi)少(shao)保(bao)存(cun)至(zhi)產(chan)品(pin)放(fang)行後二(er)年(nian)。如果物(wu)料的有效期(qi)較短(duan)，則(ze)留樣時(shi)間(jian)可(ke)相(xiang)應(ying)縮(suo)短(duan)；

　　(4)物(wu)料的留樣應(ying)當(dang)按(an)照規(gui)定的條(tiao)件(jian)貯(zhu)存，必要時(shi)還應當(dang)適當包(bao)裝(zhuang)密封(feng)。