藥(yao)品的(de)留樣(yang)觀察及穩(wen)定性試(shi)驗解讀

　　企業(ye)質(zhi)量部門(men)的(de)中心檢驗室(shi)應設立藥品留(liu)樣(yang)室(shi)，建(jian)立(li)物(wu)料、中(zhong)間(jian)產品(pin)和成(cheng)品(pin)的(de)留樣(yang)觀察制度(du)，明(ming)確(que)規(gui)定留樣(yang)品(pin)種(zhong)、批數(shu)、數(shu)量、觀察項目(mu)、觀察時間(jian)等(deng)，並(bing)專人進行(xing)留樣(yang)觀察，填(tian)寫(xie)留樣(yang)觀察記(ji)錄(lu)。

　　留(liu)樣(yang)觀察記(ji)錄(lu)內(nei)容包括：

　　文件編號(hao)、保存條件（溫(wen)度(du)、相對(dui)濕度(du)）、留(liu)樣(yang)位置(zhi)(櫃、行(xing)、號(hao)）留(liu)樣(yang)日(ri)期(qi)、產品(pin)規格、留(liu)樣(yang)批號(hao)、觀察項目(mu)、觀察結果、結論(lun)及(ji)操(cao)作人。

　　藥(yao)品(pin)留樣(yang)室(shi)的(de)場(chang)地(di)應能(neng)滿(man)足留(liu)樣(yang)要求(qiu)，並(bing)有足夠(gou)的(de)樣(yang)品(pin)存(cun)放設施(shi)，有溫(wen)濕度(du)測(ce)試(shi)裝置(zhi)和(he)記(ji)錄(lu)。留(liu)樣(yang)量要滿足留(liu)樣(yang)期(qi)間(jian)內(nei)測(ce)試(shi)所(suo)需(xu)的(de)樣(yang)品(pin)量。

　　產品(pin)留樣(yang)應采用產品(pin)原(yuan)包裝或模擬包裝(zhuang)，留(liu)樣(yang)儲(chu)藏條件應與(yu)產品(pin)規定(ding)的(de)儲(chu)藏條件相壹(yi)致(zhi)。留樣(yang)樣(yang)品(pin)保存到藥(yao)品(pin)有效(xiao)期後壹年(nian)，不規(gui)定(ding)效(xiao)期的(de)藥品保存三(san)年(nian)。

　　藥品(pin)穩(wen)定性試(shi)驗的(de)目(mu)的(de)：

　　考(kao)察藥物(wu)制劑(ji)在溫(wen)度(du)、濕度(du)、光(guang)線(xian)的(de)影響下隨時間(jian)變化的(de)規律，為(wei)藥品(pin)的(de)生(sheng)產、包(bao)裝、儲(chu)存、運輸(shu)條件提(ti)供(gong)科學(xue)依據(ju)，同(tong)時(shi)通過試(shi)驗建(jian)立(li)藥(yao)品(pin)的(de)有效(xiao)期。

　　質量管(guan)理(li)部門(men)應開展對(dui)原(yuan)料、中間(jian)產品(pin)及成(cheng)品(pin)質量穩(wen)定性的(de)考(kao)察，根據(ju)考(kao)察結果來評(ping)價原(yuan)料、中間(jian)產品(pin)及成(cheng)品(pin)的(de)質量穩(wen)定性，為(wei)確定(ding)物(wu)料儲(chu)存期和有效(xiao)期提供(gong)數(shu)據(ju)。

　　藥品(pin)穩(wen)定性試(shi)驗的(de)內(nei)容：

　　1.加(jia)速(su)破(po)壞試(shi)驗，預(yu)測(ce)樣(yang)品(pin)的(de)有效(xiao)期；

　　2.樣(yang)品(pin)在(zai)規(gui)定的(de)保存條件下(xia)觀察若幹年(nian)限的(de)檢測(ce)結果。

　　藥品(pin)穩(wen)定性試(shi)驗的(de)基本(ben)要求(qiu)：

　　1.供(gong)試(shi)品的(de)質量標準(zhun)應與(yu)各項(xiang)基礎(chu)研究及臨床(chuang)驗證(zheng)所(suo)使(shi)用的(de)供試(shi)品質量標準(zhun)壹(yi)致(zhi)。

　　2.加(jia)速(su)試(shi)驗與(yu)長期(qi)試(shi)驗所(suo)用供(gong)試(shi)品的(de)容器(qi)和(he)包(bao)裝(zhuang)材料及包裝(zhuang)方式(shi)應與(yu)上(shang)市(shi)產品(pin)壹致(zhi)。