留(liu)樣室(shi)關於(yu)藥(yao)品(pin)留(liu)樣的(de)持(chi)續穩定(ding)考察(cha)

　　藥(yao)品(pin)留(liu)樣應按照適當(dang)的(de)持(chi)續穩定(ding)性考(kao)察(cha)計(ji)劃(hua)監控已(yi)上(shang)市藥(yao)品(pin)的(de)穩定(ding)性，以(yi)發現(xian)市售(shou)包(bao)裝(zhuang)藥(yao)品(pin)與(yu)生(sheng)產(chan)相(xiang)關的(de)任(ren)何(he)穩定(ding)性問題(如雜質(zhi)含量或(huo)溶出(chu)度(du)特(te)性的(de)變化(hua))。目的(de)是在有(you)效期(qi)內(nei)監控藥(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)，並(bing)確定(ding)藥(yao)品(pin)可(ke)以(yi)或預(yu)期(qi)可(ke)以(yi)在標(biao)示的(de)貯存(cun)條(tiao)件(jian)下，符合(he)質(zhi)量(liang)標(biao)準的(de)各項(xiang)要求(qiu)。該計(ji)劃(hua)主(zhu)要針(zhen)對(dui)市售(shou)包(bao)裝(zhuang)藥(yao)品(pin)，但(dan)也(ye)需(xu)兼(jian)顧待包(bao)裝(zhuang)產(chan)品(pin)。如待包(bao)裝(zhuang)產(chan)品(pin)在完(wan)成(cheng)包(bao)裝(zhuang)前，或(huo)從(cong)生(sheng)產(chan)廠(chang)運輸到(dao)包(bao)裝(zhuang)廠，還需(xu)要(yao)長期(qi)儲(chu)存(cun)時(shi)，應在相(xiang)應的(de)環境(jing)條件(jian)下，評(ping)估(gu)其(qi)對(dui)包(bao)裝(zhuang)後產(chan)品(pin)穩定(ding)性的(de)影響(xiang)。此外，還應考(kao)慮(lv)對(dui)儲(chu)存(cun)時(shi)間(jian)較(jiao)長的(de)中(zhong)間(jian)產(chan)品(pin)進(jin)行考察(cha)。

　　考(kao)察(cha)至少(shao)包(bao)括以(yi)下內容：

　　1.每種規(gui)格、每種生(sheng)產(chan)批(pi)量藥(yao)品(pin)的(de)考察(cha)批(pi)次；

　　2.相(xiang)關的(de)物理(li)、化學、微生(sheng)物和生(sheng)物學(xue)檢(jian)驗方法，可(ke)考(kao)慮(lv)采用(yong)穩定(ding)性考(kao)察(cha)專(zhuan)屬(shu)的(de)檢驗方法；

　　3.檢驗方法依據(ju)；

　　4.合(he)格標(biao)準；

　　5.容器密(mi)封(feng)系(xi)統(tong)的(de)描(miao)述(shu)；

　　6.試驗間(jian)隔(ge)時(shi)間(jian)(測(ce)試時(shi)間(jian)點(dian))；

　　7.貯存(cun)條(tiao)件(jian)；

　　8.檢驗項(xiang)目，如檢驗項(xiang)目少(shao)於成(cheng)品(pin)質(zhi)量(liang)標(biao)準所(suo)包(bao)含的(de)項(xiang)目，應說(shuo)明理由(you)。

　　考(kao)察(cha)批(pi)次數和檢驗頻率應能(neng)獲(huo)得(de)足(zu)夠(gou)的(de)數據(ju)，以(yi)供趨(qu)勢(shi)分(fen)析(xi)。通(tong)常(chang)情(qing)況下，每種規(gui)格、每種內(nei)包(bao)裝(zhuang)形式的(de)藥(yao)品(pin)，至少(shao)每年(nian)應考(kao)察(cha)壹(yi)個(ge)批次，除(chu)非(fei)當(dang)年(nian)沒(mei)有生(sheng)產(chan)。

　　應對(dui)不(bu)符合(he)質(zhi)量(liang)標(biao)準的(de)結(jie)果或重(zhong)要的(de)異常(chang)趨勢(shi)進行調(tiao)查。

　　留(liu)樣室(shi)廠家(jia)分(fen)析(xi)留(liu)樣不(bu)是穩定(ding)性考(kao)察(cha)，穩定(ding)性考(kao)察(cha)不(bu)是留(liu)樣，二(er)者沒(mei)有直(zhi)接(jie)關系(xi)。留(liu)樣是用於(yu)質(zhi)量追溯和調(tiao)查，所(suo)以(yi)是留(liu)樣觀察(cha)，沒(mei)有異(yi)常(chang)情(qing)況的(de)話(hua)，只每年(nian)觀察(cha)外(wai)觀性狀即(ji)可(ke)。穩定(ding)性考(kao)察(cha)是為了(le)考察(cha)藥(yao)物穩定(ding)性，確(que)定(ding)藥(yao)物有(you)效(xiao)期(qi)等(deng)，所(suo)以(yi)要實(shi)際(ji)進行考察(cha)，做(zuo)多(duo)次試(shi)驗來用數據(ju)說(shuo)話(hua)。