什(shen)麽是3Q認(ren)證，3Q認(ren)證的(de)意(yi)義是什(shen)麽？

      對於涉及制藥和保健產(chan)品甚至(zhi)實驗(yan)室的(de)行(xing)業而言(yan)，產(chan)品質量(liang)至(zhi)關(guan)重要(yao)，微小(xiao)的(de)不(bu)壹(yi)致可(ke)能帶來災(zai)難(nan)性(xing)的後果。安(an)裝認證（IQ），操(cao)作(zuo)認證（OQ）和(he)性(xing)能認(ren)證（PQ）是通過(guo)設(she)備驗證進(jin)行(xing)質量(liang)保證的(de)重(zhong)要部分。

IQ，OQ和PQ意(yi)味(wei)著什(shen)麽？

      IQ OQ PQ協(xie)議(yi)是確(que)定(ding)正在使(shi)用或安裝的設(she)備將提(ti)供(gong)高度(du)質量(liang)保證的(de)方(fang)法(fa)，以(yi)便制造(zao)過(guo)程(cheng)將始(shi)終如壹地(di)生產(chan)滿(man)足(zu)預(yu)定(ding)質量(liang)要求(qiu)的產(chan)品。為了更好地(di)理(li)解這些術(shu)語(yu)，讓我們壹(yi)個壹(yi)個(ge)地(di)看看它們(men)：

安裝確(que)認（IQ）

       首(shou)先(xian)驗(yan)證任(ren)何(he)新設(she)備是否能(neng)夠(gou)通過(guo)設(she)計(ji)認(ren)證（DQ）檢(jian)查是否能(neng)夠(gou)產(chan)生預期(qi)結果，但(dan)其在實(shi)際場(chang)景中的性(xing)能取(qu)決(jue)於所(suo)遵循(xun)的(de)安(an)裝過(guo)程(cheng)。安裝認證（IQ）驗(yan)證是否已(yi)按照制造(zao)商的規格(ge)或安裝檢查表交付(fu)，安(an)裝和配(pei)置合(he)格的儀(yi)器或設備及其子(zi)系(xi)統(tong)和(he)任(ren)何輔助(zhu)系(xi)統。

除(chu)此之(zhi)外(wai)，驗證總(zong)體(ti)規劃（VMP）中詳細記(ji)錄(lu)了與IQ和(he)用於IQ的(de)方(fang)法(fa)相關(guan)的任(ren)何cGMP要(yao)求(qiu)。

要獲(huo)得成功(gong)的認(ren)證，安(an)裝必(bi)須符合制造(zao)商的要(yao)求(qiu)，例如：

· 安裝位置和(he)占地(di)面積

· 電(dian)力，天然氣供(gong)應和其他能(neng)源(yuan)

· 環境和(he)運(yun)行(xing)條件(jian)

· 拆(chai)開儀(yi)器並檢(jian)查是否有損壞

· 根(gen)據裝箱單交叉(cha)檢查內容

· 計(ji)算機控(kong)制儀(yi)器的文檔(dang)

· 檢(jian)查軟(ruan)件(jian)安裝和基(ji)本可(ke)訪(fang)問(wen)性(xing)

· 安裝輔助(zhu)儀(yi)器和選件(jian)

· 驗證與(yu)外(wai)圍設(she)備的連(lian)接和(he)通信

· 記(ji)錄(lu)固(gu)件(jian)版本和序(xu)列(lie)號(hao)

· 用IQ貼(tie)紙標記儀(yi)器

· 記錄(lu)用於IQ的(de)設(she)備的校準(zhun)和驗證日期(qi)

· 收集(ji)所有手冊和(he)合格(ge)證書(shu)

運(yun)行(xing)確(que)認（OQ）

      壹(yi)旦(dan)滿(man)足(zu)IQ階(jie)段(duan)的每(mei)個(ge)協議(yi)，就(jiu)執行操作(zuo)資格(ge)（OQ）以(yi)在制造(zao)商的操(cao)作(zuo)範(fan)圍內檢(jian)查設(she)備的性(xing)能是否與(yu)用戶(hu)要(yao)求(qiu)規範(fan)壹致。在OQ階段(duan)，測(ce)試計(ji)劃中的所(suo)有項目都(dou)將(jiang)單獨測(ce)試並記(ji)錄(lu)其性(xing)能。這(zhe)是技術(shu)驗收(shou)設備和設(she)施的(de)先(xian)決(jue)條件(jian)，因(yin)此只(zhi)有在IQ成功(gong)後才(cai)能執行。

      除初始(shi)安裝後的資格(ge)認(ren)證外(wai)，還(hai)需要(yao)在對設(she)備進(jin)行(xing)任(ren)何(he)重(zhong)大維護(hu)工作(zuo)或修(xiu)改(gai)後，或作(zuo)為常(chang)規質量(liang)保證計(ji)劃的壹部分進(jin)行(xing)重(zhong)新(xin)認(ren)證。

OQ的(de)主要(yao)目的(de)是識(shi)別(bie)和檢(jian)查可(ke)能影(ying)響終產(chan)品質量(liang)的設備特征，例如：

· 顯示單元和信號(hao)LED

· 溫(wen)度(du)控制和(he)波(bo)動

· 過(guo)熱和(he)低溫(wen)保護(hu)系(xi)統和(he)報警

· 壓力/真空(kong)控(kong)制系(xi)統

· CO2控(kong)制系(xi)統

· 濕(shi)度測(ce)量(liang)和控制系(xi)統

· 風(feng)扇和風(feng)扇速度(du)控制器(qi)

· 伺(si)服電(dian)機和(he)風(feng)門襟(jin)翼(yi)控制器(qi)

· 讀卡(ka)器和訪(fang)問(wen)控制器(qi)

· 溫(wen)度(du)分布(bu)符合DIN 12880：2007-05

效(xiao)果確(que)認（PQ）

      PQ是設(she)備認證過(guo)程(cheng)的後壹步(bu)，此步(bu)驟(zhou)涉及驗證和(he)記(ji)錄設(she)備在的(de)工作(zuo)範(fan)圍內可(ke)重復(fu)工(gong)作(zuo)。它們不是單獨測(ce)試每個(ge)儀(yi)器，而是作(zuo)為部分或整(zheng)個(ge)過(guo)程(cheng)的壹(yi)部分進(jin)行(xing)測(ce)試。在資格(ge)認(ren)證開始(shi)之(zhi)前(qian)，將根據流(liu)程(cheng)描述(shu)創建詳細的(de)測(ce)試計(ji)劃。

      過(guo)程(cheng)性(xing)能認(ren)證（PPQ）協(xie)議(yi)是過(guo)程(cheng)驗證和(he)認(ren)證的(de)重(zhong)要組(zu)成部分，用於通過(guo)記(ji)錄特定(ding)過(guo)程(cheng)在壹(yi)段(duan)時間內的(de)性(xing)能來(lai)確(que)保持續的(de)產(chan)品質量(liang)。
FDA指南建議將(jiang)以(yi)下(xia)標準作(zuo)為PQ和PPQ協(xie)議(yi)的壹(yi)部分：

· 制造(zao)條件(jian)，如設備限制，操(cao)作(zuo)參數(shu)和組(zu)件(jian)輸入

· 在(zai)測(ce)試，校準(zhun)和驗證過(guo)程(cheng)中應記錄(lu)或分析的數(shu)據列表

· 需要(yao)進(jin)行(xing)的(de)測(ce)試以(yi)確(que)保在(zai)各(ge)個(ge)生(sheng)產(chan)步(bu)驟(zhou)中保持壹致的質量(liang)

· 抽樣(yang)計(ji)劃概述了生產(chan)批次(ci)之(zhi)間和(he)之(zhi)間使(shi)用的(de)抽(chou)樣(yang)方(fang)法(fa)

· 基(ji)於統(tong)計(ji)數(shu)據制定(ding)數(shu)據，科(ke)學(xue)和(he)風(feng)險(xian)導向決(jue)策(ce)的分(fen)析方(fang)法(fa)

· 定(ding)義處(chu)理(li)不合格的(de)可(ke)變(bian)性(xing)限制和(he)應急(ji)計(ji)劃

· 有關(guan)部門批準(zhun)PPQ協(xie)議

設備資質

      通過(guo)DQ IQ OQ PQ實(shi)踐(jian)的(de)設(she)備認證是良(liang)好生(sheng)產(chan)規範(fan)（GMP）的壹(yi)部分，制造(zao)商和實(shi)驗(yan)室可(ke)以(yi)通過(guo)該(gai)實(shi)踐(jian)確(que)保其設備提供(gong)壹(yi)致的質量(liang)。它減少(shao)了(le)錯(cuo)誤(wu)的余(yu)量(liang)，因(yin)此產(chan)品質量(liang)可(ke)以(yi)保持在行(xing)業標準或監管機構(gou)的(de)要求(qiu)範(fan)圍內。如果不(bu)經(jing)常(chang)需要(yao)對設(she)備進(jin)行(xing)鑒(jian)定(ding)，那麽在內部進(jin)行(xing)設(she)備可(ke)能是不(bu)可(ke)行的，因(yin)此較小(xiao)的(de)實(shi)驗(yan)室可(ke)能會受益於定(ding)期(qi)安排(pai)外部設備驗證服(fu)務(wu)。