ICH Q1B中(zhong)關於(yu)光照(zhao)穩定性(xing)試(shi)驗規定

目(mu)的(de)和要求

新(xin)原(yuan)料藥(yao)和新(xin)藥(yao)制劑應(ying)經過適當的光(guang)穩(wen)定(ding)特征(zheng)考(kao)察(cha)，證明(ming)其(qi)本(ben)身的光(guang)穩(wen)定性，即(ji)光(guang)照不(bu)能(neng)引起(qi)不(bu)可接受(shou)的(de)變(bian)化(hua)。按(an)照(zhao)總(zong)指(zhi)導原(yuan)則中“批(pi)號選(xuan)擇(ze)”，光穩定性(xing)試(shi)驗只須(xu)選(xuan)做(zuo)壹批樣品(pin)。在(zai)某些情(qing)況(kuang)下如(ru)當這個產(chan)品(pin)發(fa)生(sheng)變(bian)更(geng)或變(bian)化(hua)時(shi)(如(ru)處(chu)方、包裝(zhuang))，這些研(yan)究(jiu)應(ying)再(zai)重復進(jin)行。這些研(yan)究(jiu)是(shi)否(fou)必須重復(fu)進(jin)行取決(jue)於起(qi)始(shi)文(wen)件(jian)中所(suo)測(ce)定的該物(wu)質(zhi)的光(guang)穩定(ding)特(te)征(zheng)及變(bian)更(geng)或變(bian)化(hua)的(de)類(lei)型(xing)。

光(guang)源(yuan)

以下所述的光(guang)源(yuan)可用於(yu)光(guang)穩定性試(shi)驗。申(shen)報(bao)者可控制合(he)適(shi)的(de)溫(wen)度以減(jian)少(shao)局(ju)部(bu)溫度變(bian)化(hua)效應，也(ye)可在相(xiang)同(tong)環境中作壹暗(an)度(du)控制(避光(guang)對(dui)照(zhao))(除另有規定外)。對(dui)方法1 和2，藥(yao)物(wu)生(sheng)產者／申(shen)報(bao)者可根據(ju)光(guang)源(yuan)的(de)光(guang)譜分布(bu)來(lai)選(xuan)擇(ze)。

方法1

采(cai)用任何(he)輸出(chu)相(xiang)似(si)於(yu)D65／ID65 發(fa)射標淮的光源，如(ru)具有(you)可見紫外輸出(chu)的(de)人(ren)造(zao)日(ri)光熒(ying)光燈、氙燈或金(jin)屬鹵化物(wu)燈。D65 是上認(ren)可的室(shi)外日光(guang)標(biao)淮[IS010977(1993)]。

ID65 相(xiang)當(dang)於(yu)室內間接日光(guang)標(biao)準(zhun)。若(ruo)光(guang)源發(fa)射光低於(yu)320nm，應(ying)濾(lv)光除去(qu)。

方法2

對(dui)於(yu)選(xuan)擇(ze)方法2，相(xiang)同(tong)樣品(pin)應(ying)同(tong)時(shi)暴露(lu)在日(ri)光(guang)燈和近紫(zi)外燈下。

1．冷(leng)白(bai)熒(ying)光燈應具有(you)(ISO10977) (1993)所規(gui)定的輸(shu)出(chu)功率。

2．近紫(zi)外熒(ying)光燈，其(qi)光(guang)譜範圍(wei)為320~400nm，在(zai)350~370nm 有大發(fa)射能(neng)量(liang)；在(zai)320~360nm 及360~400nm 譜帶範(fan)圍內紫外光應(ying)具顯(xian)著的比例(li)。

照(zhao)度(du)要求：

在確(que)認(ren)研究中(zhong)，樣品(pin)應(ying)暴露在總(zong)照(zhao)度(du)不(bu)低於(yu)1.2×106Lux•hr，近紫(zi)外能(neng)量(liang)不(bu)低於(yu)200w•hr／m2，直(zhi)接在(zai)藥(yao)物(wu)和制劑之間進(jin)行比較。