GMP是什麽(me)意(yi)思

1、GMP是英文(wen) GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮(suo)寫(xie)，中文(wen)含義是“良好(hao)生(sheng)產規範”。世界(jie)衛生(sheng)組(zu)織(zhi)將(jiang)GMP定義為(wei)指導(dao)食(shi)物、藥(yao)品(pin)、醫療產品(pin)生(sheng)產和質量(liang)管(guan)理的法規。

2、GMP是壹套適用(yong)於(yu)制藥、食(shi)品(pin)等行(xing)業的(de)強制性(xing)標(biao)準，要求(qiu)企(qi)業(ye)從原(yuan)料、人員、設(she)施設(she)備(bei)、生(sheng)產過程、包裝(zhuang)運輸(shu)、質量(liang)控制(zhi)等(deng)方(fang)面(mian)按國(guo)家(jia)有關法規達(da)到(dao)衛(wei)生(sheng)質量(liang)要求(qiu)，形成(cheng)壹(yi)套可操(cao)作(zuo)的作(zuo)業規範幫(bang)助(zhu)企業改(gai)善企(qi)業衛生(sheng)環(huan)境(jing)，及時(shi)發現(xian)生(sheng)產過程中(zhong)存在(zai)的問(wen)題，加(jia)以(yi)改(gai)善。

3、簡要的(de)說(shuo)，GMP要求(qiu)制(zhi)藥(yao)、食(shi)品(pin)等生(sheng)產企業(ye)應(ying)具(ju)備(bei)良(liang)好(hao)的(de)生(sheng)產設(she)備(bei)，合理的生(sheng)產過程，完(wan)善的(de)質量(liang)管(guan)理和嚴格(ge)的(de)檢(jian)測(ce)系(xi)統，確保終(zhong)產品(pin)質量(liang)（包括(kuo)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)衛生(sheng)等(deng)）符合法規要求(qiu)。

4、中國(guo)新版(ban)GMP與(yu)98版(ban)相比(bi)從管(guan)理和技(ji)術(shu)要求(qiu)上(shang)有相當(dang)大的進步(bu)。特(te)別是對無菌制劑(ji)和(he)原(yuan)料藥的(de)生(sheng)產方面(mian)提(ti)出了很(hen)高的(de)要求(qiu)，新(xin)版(ban)GMP以歐盟(meng)GMP為基(ji)礎，考(kao)慮(lv)到(dao)國(guo)內(nei)差(cha)距(ju)，以(yi)WHO2003版(ban)為底線(xian)。

5、新版(ban)GMP認(ren)證(zheng)有兩個時(shi)間節(jie)點(dian)：藥(yao)品(pin)生(sheng)產企業(ye)血(xue)液(ye)制品(pin)、疫苗(miao)、註(zhu)射(she)劑(ji)等(deng)無菌藥品(pin)的生(sheng)產，應(ying)在(zai)2026年(nian)01月09日前達到(dao)新(xin)版(ban)藥品(pin)GMP要求(qiu)；其(qi)他(ta)類(lei)別藥(yao)品(pin)的生(sheng)產均應(ying)在(zai)2026年(nian)01月09日前達到(dao)新(xin)版(ban)藥品(pin)GMP要求(qiu)。未(wei)達(da)到(dao)新(xin)版(ban)藥品(pin)GMP要求(qiu)的(de)企(qi)業（車間(jian)），在上述規定(ding)期(qi)限後(hou)不(bu)得繼續生(sheng)產藥品(pin)。