藥(yao)品穩定性試(shi)驗的(de)目(mu)的是(shi)什麽(me)

包括影(ying)響因(yin)素試(shi)驗、加速(su)試(shi)驗和(he)長期留(liu)樣試(shi)驗。影(ying)響因(yin)素試(shi)驗的(de)目(mu)的是(shi)明(ming)確藥品可能(neng)的(de)降解途(tu)徑、初步(bu)確(que)定藥品的包裝、貯(zhu)藏條(tiao)件(jian)和加速(su)試(shi)驗的(de)條(tiao)件(jian)，同(tong)時驗證(zheng)處(chu)方(fang)的(de)合(he)理(li)性和分析(xi)方法的可行性；加速(su)試(shi)驗的(de)目(mu)的是(shi)明(ming)確藥品在偏(pian)離(li)正(zheng)常貯(zhu)藏條(tiao)件(jian)下的(de)降解情況、確定長期留(liu)樣試(shi)驗的(de)條(tiao)件(jian)；長期穩定性試(shi)驗的(de)目(mu)的是(shi)確認(ren)影(ying)響因(yin)素試(shi)驗和(he)加速(su)試(shi)驗的(de)結(jie)果，明(ming)確藥品穩定性的變化情況，確定藥品的有效期；應(ying)該(gai)說(shuo)長期留(liu)樣試(shi)驗是(shi)穩定性試(shi)驗的(de)核(he)心。

根據《中國藥(yao)典(dian)》2015版四(si)部(bu)的通則9000指(zhi)導原(yuan)則(ze)，對(dui)穩定性試(shi)驗的(de)指(zhi)導原(yuan)則(ze)分(fen)兩(liang)部分，部分(fen)為原料(liao)藥，部(bu)分為藥物(wu)制(zhi)劑(ji)，兩(liang)者都應進(jin)行以下三種穩定性試(shi)驗。

穩定性試(shi)驗包(bao)括影(ying)響因(yin)素試(shi)驗，加速(su)試(shi)驗，長期試(shi)驗。其中(zhong)影(ying)響因(yin)素試(shi)驗用壹(yi)批(pi)原(yuan)料(liao)藥或(huo)壹(yi)批(pi)制(zhi)劑(ji)進(jin)行，加速(su)試(shi)驗與(yu)長期試(shi)驗要(yao)求用三批供(gong)試(shi)品進(jin)行。