什麽(me)是長期試(shi)驗(yan)

1,目的:

通(tong)過(guo)發(fa)現(xian)有(you)效期內藥品的(de)質(zhi)量(liang)變化(hua),為(wei)制定(ding)藥品的(de)有(you)效期提(ti)供依據(ju)

2.範(fan)圍(wei)

適用(yong)於(yu)原(yuan)料藥和藥物(wu)制劑(ji)

3.試(shi)驗(yan)要(yao)求

試(shi)驗(yan)條件(jian):溫度25℃2℃、相(xiang)對濕(shi)度010

試(shi)驗(yan)批(pi)數:三(san)批(pi)(原(yuan)料藥威(wei)制劑(ji)

藥品包(bao)裝:市售模擬包(bao)裝

藥品來(lai)源(yuan):原(yuan)料藥供試(shi)品(pin)應是壹定(ding)規模(mo)生產(chan)的,供試(shi)品(pin)的(de)量(liang)相(xiang)當於(yu)制劑(ji)穩定(ding)性(xing)試(shi)驗(yan)

所(suo)要(yao)求的(de)批(pi)量(liang),原(yuan)料藥合成工(gong)藝(yi)路線(xian)、方法(fa)、步(bu)應與(yu)大(da)生(sheng)產(chan)壹致。

試(shi)驗(yan)用(yong)量(liang):至(zhi)少夠(gou)10次全(quan)檢的(de)化(hua)驗(yan)量(liang)(或(huo)適宜(yi)的(de)量(liang)

試(shi)驗(yan)次數:0、3、6、9、12、18、24、36月。

監測(ce)項目:按穩定(ding)性(xing)重(zhong)點考察項目進(jin)行檢測(ce)(可(ke)全(quan)檢)

質(zhi)量(liang)標(biao)準:供試(shi)品(pin)的(de)質量(liang)標(biao)準應與(yu)各(ge)基(ji)礎(chu)研(yan)究(jiu)及臨(lin)床(chuang)驗(yan)證(zheng)所使(shi)用(yong)的標(biao)準壹致

檢驗(yan)方法(fa)

按上(shang)述試(shi)驗(yan)要(yao)求在溫度25℃2℃,相(xiang)對度60士(shi)10%的條件(jian)下放置(zhi)12個月,在

試(shi)驗(yan)期(qi)間分別(bie)於(yu)0、3、6、9、12個(ge)月按穩定(ding)性(xing)重(zhong)點考察項目檢測(ce)。12個(ge)月後(hou),分

別(bie)於(yu)18個(ge)月,24個(ge)月,36個(ge)月仍(reng)需繼續考察,取(qu)樣進(jin)行(xing)檢測(ce)。將(jiang)結(jie)果與(yu)0月比(bi)較(jiao),

以(yi)確定(ding)藥物(wu)的(de)有(you)效期由於(yu)實(shi)測(ce)數據的分散(san)性(xing),壹(yi)般(ban)應按95%可(ke)信(xin)限(xian)進行(xing)統計分析(xi),

得出(chu)合(he)理(li)的有(you)效期。如(ru)試(shi)驗(yan)沒(mei)有(you)取(qu)得足夠(gou)數據(例如(ru)只有(you)18個月),也(ye)可(ke)用(yong)統計(ji)分

析(xi)以(yi)確定(ding)藥物(wu)的(de)有(you)效期。如(ru)3批(pi)統(tong)計分析(xi)結(jie)果差別(bie)較(jiao)小,則取(qu)其(qi)短的(de)時(shi)間為(wei)有(you)效

期,如(ru)數據表(biao)明(ming),測定(ding)結(jie)果變化(hua)很(hen)小,表(biao)明(ming)藥物(wu)是很穩定(ding)的,則(ze)不(bu)作統(tong)計分析(xi)

以(yi)上僅供參考