制(zhi)藥(yao)行(xing)業的藥(yao)品穩(wen)定(ding)性(xing)試(shi)驗(yan)包(bao)括(kuo)哪(na)些？

藥(yao)品的穩(wen)定(ding)性(xing)是指(zhi)原料藥(yao)及其(qi)制(zhi)劑保持(chi)其(qi)物(wu)理、化學(xue)、生物(wu)學(xue)和(he)微(wei)生物(wu)學(xue)性(xing)質(zhi)的(de)能力。穩(wen)定(ding)型(xing)試(shi)驗的(de)目的(de)是考察(cha)原(yuan)料藥(yao)、中(zhong)間產(chan)品或制(zhi)劑的(de)性(xing)質(zhi)在(zai)溫度、濕度、光線(xian)等條(tiao)件的(de)影響下(xia)隨(sui)時(shi)間變(bian)化的規(gui)律(lv)，為(wei)藥(yao)品的生產(chan)、包(bao)裝、貯(zhu)存(cun)、科學(xue)依(yi)據(ju) ，以(yi)保障臨(lin)床用(yong)藥(yao)的(de)安(an)全有(you)效(xiao)。並(bing)且通(tong)過(guo)持(chi)續(xu)穩(wen)定(ding)性(xing)考察(cha)可以(yi)在(zai)有(you)效(xiao)期(qi)內監控(kong)藥(yao)品質量(liang)，並(bing)確(que)定(ding)藥(yao)品可以(yi)或預期可以(yi)在(zai)標(biao)示的貯(zhu)存條(tiao)件下(xia)，符(fu)合質量標(biao)準的(de)各項(xiang)要求(qiu)。

應用(yong)範(fan)圍•研發階段：應進(jin)行全(quan)面的穩(wen)定(ding)性(xing)實驗，以(yi)得到(dao)註冊(ce)所需(xu)所(suo)有(you)數據(ju)。此(ci)數據(ju)用(yong)於證明(ming)環境(jing)因(yin)素(su)對(dui)產(chan)品特(te)性(xing)的(de)影(ying)響，以(yi)確(que)定(ding)包(bao)裝、儲(chu)存(cun)條(tiao)件、復(fu)驗周期（API 而言(yan)）和(he)有(you)效(xiao)期(qi)。

•已上(shang)市(shi)階段：產(chan)品上市(shi)後(hou)，應(ying)進(jin)行適(shi)當的持(chi)續(xu)穩(wen)定(ding)性(xing)考察(cha)，監控(kong)已(yi)上市(shi)藥(yao)品的穩(wen)定(ding)性(xing)，以(yi)發(fa)現市售包(bao)裝藥(yao)品與生產(chan)相關(guan)的(de)任(ren)何穩(wen)定(ding)性(xing)問(wen)題（如(ru)雜質(zhi)含量或溶(rong)出(chu)度特(te)性(xing)的(de)變(bian)化）；也用(yong)於考察(cha)產(chan)品上市(shi)後(hou)因(yin)變(bian)更(geng)對(dui)產(chan)品穩(wen)定(ding)性(xing)的(de)影(ying)響。

穩(wen)定(ding)性(xing)分(fen)類(lei)

•影響因(yin)素(su)實驗

•加速穩(wen)定(ding)性(xing)實驗

•長期穩(wen)定(ding)性(xing)實驗

•持續(xu)穩(wen)定(ding)性(xing)實驗