藥(yao)品(pin)穩(wen)定(ding)性試驗(yan)箱(xiang)科(ke)學(xue)清(qing)潔指(zhi)南：守護藥(yao)品(pin)試驗(yan)數(shu)據的潔(jie)凈基石(shi)

藥(yao)品(pin)穩(wen)定(ding)性試驗(yan)箱(xiang)科(ke)學(xue)清(qing)潔指(zhi)南：守護藥(yao)品(pin)試驗(yan)數(shu)據的潔(jie)凈基石(shi)
——符合(he)GMP規範(fan)的核(he)心操作流程

清(qing)潔(jie)不當的(de)潛(qian)在風險

當藥(yao)品(pin)穩(wen)定(ding)性試驗(yan)箱(xiang)內(nei)積(ji)聚：

①灰塵(chen)棉絮：堵塞風道(dao)導致(zhi)溫(wen)濕度(du)波(bo)動超(chao)限(xian)（某(mou)企業2023年因(yin)散(san)熱不(bu)良致溫(wen)度(du)偏(pian)差(cha)+2.1℃）

②生(sheng)物(wu)汙(wu)染(ran)：門(men)封(feng)條(tiao)黴(mei)變(bian)引發(fa)樣(yang)品(pin)微生物(wu)超(chao)標（某(mou)生(sheng)物(wu)實(shi)驗(yan)室(shi)曾(zeng)檢出(chu)黴(mei)菌(jun)汙染(ran)事(shi)件(jian)）

③鹽分(fen)結晶(jing)：加濕器水(shui)垢降(jiang)低(di)濕度(du)控(kong)制精(jing)度(du)（實測可(ke)造(zao)成±8%RH偏(pian)差(cha)）

行(xing)業(ye)數(shu)據表明(ming)：規範(fan)清潔(jie)可使設備故(gu)障(zhang)率降(jiang)低60%，溫(wen)濕度(du)控(kong)制精(jing)度(du)提升40%

標準(zhun)化清潔(jie)操作流程(cheng)

第(di)壹(yi)步(bu)：準(zhun)備合(he)規清(qing)潔工具(ju)

專(zhuan)用耗(hao)材(cai)：

無(wu)絨(rong)超細(xi)纖維(wei)布(bu)（ISO Class 5潔凈室級(ji)別）

藥(yao)用級中性清潔(jie)劑（pH 6.5-7.5）

70%乙(yi)醇（USP標準(zhun)）與純(chun)化水(shui)

防護(hu)裝備：

無(wu)粉丁腈手套(tao) + 防護(hu)眼鏡 + 口(kou)罩(zhao)

第(di)二步(bu)：分(fen)區域(yu)深(shen)度(du)清潔（每(mei)周/每(mei)月）

第(di)三步(bu)：關鍵(jian)部件(jian)處(chu)理規範(fan)

①蒸(zheng)發(fa)器除(chu)垢

每(mei)月用(yong)食(shi)品(pin)級(ji)檸(ning)檬酸(suan)溶(rong)液（濃度(du)≤5%）循環清(qing)洗(xi)30分(fen)鐘

純(chun)化水(shui)沖洗(xi)3次至(zhi)pH試紙(zhi)檢(jian)測中性

②風道(dao)系統(tong)除(chu)塵(chen)

使用0.2MPa壓縮空(kong)氣(qi)逆向(xiang)吹掃（需(xu)佩(pei)戴防塵(chen)面(mian)具(ju)）

禁(jin)止使用金(jin)屬(shu)刷具避免(mian)刮(gua)傷(shang)塗(tu)層

③門(men)封(feng)條(tiao)養(yang)護(hu)

矽(gui)膠(jiao)材(cai)質(zhi)每(mei)月塗(tu)抹(mo)醫(yi)用(yong)級矽(gui)油(you)

密封(feng)性測試：關閉(bi)後(hou)夾(jia)A4紙(zhi)應(ying)無(wu)法抽動

清(qing)潔過(guo)程三大(da)禁(jin)忌(ji)

①禁用(yong)強(qiang)腐蝕(shi)試劑(ji)：次(ci)氯(lv)酸(suan)鈉(na)等可腐蝕(shi)不銹鋼內(nei)膽(dan)

②禁止帶電(dian)操(cao)作(zuo)：清潔(jie)前(qian)必須切斷(duan)主(zhu)電(dian)源(yuan)並(bing)放電

③勿(wu)忽(hu)視隱(yin)蔽部位：傳(chuan)感器探(tan)頭需用酒(jiu)精(jing)棉片輕拭(shi)（避免(mian)液體(ti)浸潤）

典(dian)型(xing)案例(li)：2024年某藥(yao)企QC實驗(yan)室因(yin)使用含氯清(qing)潔劑(ji)，導致(zhi)箱(xiang)體內(nei)壁(bi)腐蝕(shi)生銹，被迫(po)停(ting)用(yong)設(she)備45天(tian)進行(xing)大(da)修

專(zhuan)業清(qing)潔服務(wu)價值(zhi)

建議(yi)每(mei)季度(du)由設備原廠(chang)工(gong)程(cheng)師執(zhi)行(xing)：

深(shen)度(du)系統(tong)清潔(jie)：包(bao)括壓縮機(ji)散(san)熱片(pian)、電氣櫃等隱蔽區域(yu)

性能檢(jian)測校準(zhun)：清(qing)潔(jie)後同(tong)步(bu)進行(xing)溫(wen)濕度(du)精(jing)度(du)驗證

出(chu)具(ju)清潔報(bao)告：包(bao)含清潔(jie)前(qian)後對(dui)比照片(pian)及(ji)微生物(wu)拭(shi)子(zi)測試結(jie)果(guo)

建立(li)清(qing)潔(jie)質(zhi)量體(ti)系

文件(jian)化管理(li)：

制(zhi)定《清(qing)潔SOP》明(ming)確步(bu)驟與頻(pin)次（參(can)考(kao)ISO 14644）

使用帶(dai)審(shen)計(ji)追(zhui)蹤(zong)功(gong)能的電子(zi)記(ji)錄(lu)系統(tong)

效(xiao)果驗(yan)證(zheng)指標：

清(qing)潔(jie)後(hou)空(kong)載運(yun)行24小(xiao)時，溫(wen)度(du)波(bo)動≤±0.5℃

微生物(wu)取(qu)樣(yang)檢(jian)測需(xu)符(fu)合(he)GB/T 16292標準(zhun)

藥(yao)品(pin)穩(wen)定(ding)性試驗(yan)箱(xiang)的(de)規範(fan)清潔(jie)，是保障試驗(yan)數(shu)據準(zhun)確性的基(ji)礎環(huan)節(jie)。通(tong)過(guo)建立(li)科(ke)學(xue)的(de)清潔(jie)流程(cheng)、選(xuan)用合(he)規的(de)清潔耗(hao)材(cai)、實施有效(xiao)的效(xiao)果驗(yan)證(zheng)，可顯(xian)著延(yan)長(chang)設(she)備壽(shou)命(ming)並降(jiang)低試驗(yan)風險。建議(yi)用(yong)戶依(yi)據設備說明(ming)書(shu)要(yao)求(qiu)，結(jie)合(he)GMP規範(fan)制定(ding)個性化清潔(jie)方案。