藥品(pin)穩定(ding)性(xing)試(shi)驗箱校準(zhun)規(gui)範

藥(yao)品(pin)穩(wen)定(ding)性(xing)試驗箱校準(zhun)規(gui)範

1 範圍

本(ben)規(gui)範適用(yong)於(yu)溫度範圍（0～65） ℃、相(xiang)對(dui)濕(shi)度範圍（10～95）% 、照(zhao)度範圍（0~  7000）lx、紫(zi)外(wai)輻射照度範圍（0～300）μW/cm2 的(de)藥(yao)品(pin)穩(wen)定(ding)性試驗箱（以下簡稱試驗箱） 的(de)校(xiao)準(zhun)。

2 引用文件(jian)

本(ben)規(gui)範引用了下列文件(jian)：

JJG 245    光(guang)照度計

JJG 879    紫(zi)外(wai)輻射照度計

JJF 1032    光(guang)學輻射計量(liang)名詞術(shu)語(yu)及(ji)定義

JJF 1101    環(huan)境(jing)試(shi)驗設備溫度、濕度參數(shu)校(xiao)準(zhun)規(gui)範

GB/T 5170.1    電(dian)工電(dian)子(zi)產品環(huan)境(jing)試(shi)驗設備檢(jian)驗方法(fa) 第(di) 1 部(bu)分：總(zong)則

GB/T 5700    照(zhao)明(ming)測(ce)量(liang)方法(fa)

GB/T 10586    濕(shi)熱(re)試驗箱技術條(tiao)件(jian)

中(zhong)華(hua)人民(min)共(gong)和(he)國(guo)藥(yao)典（2025 版(ban)四(si)部(bu)）9001    原料藥(yao)物(wu)與(yu)制劑(ji)穩(wen)定(ding)性試驗指導原則

凡(fan)是註(zhu)日期(qi)的(de)引用文件(jian)，僅註(zhu)日期(qi)的(de)版(ban)本(ben)適用(yong)於(yu)本規(gui)範；凡是不註(zhu)日期(qi)的(de)引用文件(jian)， 其(qi)最新版本(ben)（包(bao)括(kuo)所(suo)有(you)的(de)修改單(dan)）適用(yong)於(yu)本規(gui)範。

3 術(shu)語(yu)和(he)計量(liang)單(dan)位

3.1 術(shu)語(yu)

3.1.1 工作(zuo)空(kong)間 working space

試(shi)驗箱（室）中(zhong)能(neng)將(jiang)規(gui)定(ding)的(de)試(shi)驗條件(jian)保(bao)持在規(gui)定(ding)偏差範圍內的(de)那(na)部(bu)分空(kong)間(jian)。

[來(lai)源：GB/T 5170.1—2016 ，3.2.2]

3.1.2 穩(wen)定(ding)狀(zhuang)態(tai) stable state

工作(zuo)空(kong)間內任(ren)意(yi)點(dian)的(de)溫度、相對(dui)濕(shi)度、照度、紫(zi)外(wai)輻射照度達(da)到(dao)設定值(zhi)，並(bing)維(wei)持在 給(gei)定(ding)容差範圍內的(de)狀(zhuang)態(tai)。

[來(lai)源：GB/T 10586—2006 ，3.4和(he)3.14 ，有(you)修改]

3.1.3 溫度偏差 temperature deviation

試(shi)驗箱（室）穩(wen)定(ding)狀(zhuang)態(tai)下，工作(zuo)空(kong)間各(ge)測量點在規(gui)定(ding)時間(jian)內實測溫度與(yu)設定溫度的(de)上(shang)下偏差。

[來(lai)源：GB/T 5170.1—2016 ，3.2.4]

3.1.4 溫度均勻(yun)度 temperature uniformity

試(shi)驗箱（室）穩(wen)定(ding)狀(zhuang)態(tai)下，工作(zuo)空(kong)間在(zai)某壹瞬時任(ren)意(yi)兩點溫度之間(jian)的(de)最(zui)大差值。 [來(lai)源：GB/T 5170.1—2016 ，3.2.8]

3.1.5 溫度波(bo)動(dong)度 temperature fluctuation

試(shi)驗箱（室）穩(wen)定(ding)狀(zhuang)態(tai)下，在規(gui)定(ding)的(de)時間(jian)間(jian)隔內，工作(zuo)空(kong)間內任(ren)意(yi)壹(yi)點(dian)溫度隨時間(jian)的(de)變(bian)化(hua)量。

[來(lai)源：GB/T 5170.1—2016 ，3.2.6]

3.1.6 相(xiang)對(dui)濕(shi)度偏差 relative humidity deviation

試(shi)驗箱（室）穩(wen)定(ding)狀(zhuang)態(tai)下，工作(zuo)空(kong)間各(ge)測量點在規(gui)定(ding)時間(jian)內實測相(xiang)對(dui)濕(shi)度與(yu)設定相(xiang)對濕(shi)度的(de)上(shang)下偏差。

[來(lai)源：GB/T 5170.1—2016 ，3.2.5]

3.1.7 相(xiang)對(dui)濕(shi)度波(bo)動(dong)度 relative humidity fluctuation

試(shi)驗箱（室）穩(wen)定(ding)狀(zhuang)態(tai)下，在規(gui)定(ding)的(de)時間(jian)間(jian)隔內，工作(zuo)空(kong)間內任(ren)意(yi)壹(yi)點(dian)相(xiang)對濕度隨時間(jian)的(de)變(bian)化(hua)量。

[來(lai)源：GB/T 5170.1—2016 ，3.2.7]

3.1.8 照(zhao)度 illuminance

入(ru)射在表面上(shang)壹(yi)點處(chu)包含該點(dian)的(de)面微(wei)元(yuan)上的(de)光(guang)通量(liang)d∅除(chu)以(yi)該面微(wei)元(yuan)面積dA之商(shang)。 [來(lai)源：GB/T 5700—2023 ，3. 1]

3.1.9 照(zhao)度偏差 illuminance deviation

試(shi)驗箱（室）穩(wen)定(ding)狀(zhuang)態(tai)下，工作(zuo)空(kong)間各(ge)測量點在規(gui)定(ding)時間(jian)內設定值(zhi)與(yu)實(shi)測(ce)平均(jun)照(zhao)度值(zhi)之差。

3.1.10 照(zhao)度均勻(yun)度 uniformity ratio of illuminance

規(gui)定(ding)表面上(shang)的(de)最(zui)小(xiao)照(zhao)度與(yu)平均(jun)照(zhao)度之比。

[來(lai)源：GB/T 5700—2023 ，3.9]

3.1.11 紫(zi)外(wai)輻射照度 ultraviolet irradiance

表面上(shang)壹(yi)點處(chu)的(de)紫(zi)外(wai)輻射照度是入射在包含該點(dian)的(de)面元(yuan)上(shang)的(de)紫(zi)外(wai)波(bo)段輻射通量d∅e 除(chu)以(yi)該面元(yuan)面積dA之商(shang)。

[來(lai)源：JJF 1032—2005 ，2.13 ，有(you)修改]

3.1.12 曝(pu)輻射量 radiant exposure

曝(pu)輻射量是指在(zai)指(zhi)定的(de)時程Δt內，由指(zhi)定點(dian)處(chu)的(de)紫(zi)外(wai)輻射照度Ee 對(dui)時間(jian)積分，即(ji)得(de)到(dao)曝(pu)輻射量。

[來(lai)源：JJF 1032—2005 ，2.15 ，有(you)修改]

3.2 計量(liang)單(dan)位

溫度：單(dan)位名稱為(wei)攝氏(shi)度，符號(hao)為(wei)℃;

相(xiang)對(dui)濕(shi)度：單(dan)位符號(hao)為(wei)%；

照(zhao)度：單(dan)位名稱為(wei)勒克(ke)斯，符號(hao)為(wei)lx；

紫(zi)外(wai)輻射照度：單(dan)位名稱為(wei)瓦特(te)每平方米(mi)或微(wei)瓦每平方厘(li)米(mi)，符號(hao)為(wei)W/m2或(huo)μW/cm2；

曝(pu)輻射量：單(dan)位名稱為(wei)瓦特(te)秒每平方米(mi)或瓦(wa)特小時每平方米(mi)，符號(hao)為(wei)W·s /m2 或(huo) W·h/m2；

時間(jian)：單(dan)位名稱為(wei)秒，符號(hao)為(wei)s。

4 概(gai)述

試(shi)驗箱采用模擬環境(jing)條(tiao)件(jian)的(de)運(yun)行(xing)方式，通過(guo)控制系(xi)統精確(que)控制溫度、濕度、光(guang)照等(deng) 參(can)數(shu)，模擬藥品在(zai)實際(ji)使(shi)用過(guo)程中(zhong)可(ke)能(neng)遇(yu)到(dao)的(de)各(ge)種環境(jing)條(tiao)件(jian)，以便(bian)評估藥品的(de)穩(wen)定(ding)性(xing)和(he) 質(zhi)量(liang)。試(shi)驗箱主(zhu)要由加(jia)熱(re)系統、制冷(leng)系(xi)統、加(jia)濕系(xi)統、除濕系統、可(ke)見光(guang)照系(xi)統、紫(zi)外(wai) 光(guang)照系(xi)統等(deng)組(zu)成，工作(zuo)流(liu)程如圖 1 所(suo)示(shi)。試(shi)驗箱用於(yu)制藥(yao)業(ye)、醫學、生(sheng)物技術行(xing)業(ye)，用 來(lai)考察原料藥(yao)或(huo)藥物(wu)制劑(ji)的(de)藥(yao)物(wu)穩(wen)定(ding)性在溫度、濕度、照度和(he)紫(zi)外(wai)輻射照度的(de)影(ying)響(xiang)下隨 時間(jian)變(bian)化(hua)的(de)規(gui)律(lv)。

5 計量(liang)特性(xing)

試(shi)驗箱技術要(yao)求見表 1。

表 1  試(shi)驗箱技術要(yao)求

6 校(xiao)準(zhun)條(tiao)件(jian)

6.1 環(huan)境(jing)條(tiao)件(jian)

環(huan)境(jing)溫度：15 ℃~35 ℃ ;

相(xiang)對(dui)濕(shi)度：不大於(yu) 85 %。

6.2 負載(zai)條(tiao)件(jian)

壹(yi)般(ban)在(zai)空載(zai)條(tiao)件(jian)下校準，也可(ke)根(gen)據(ju)客(ke)戶(hu)需(xu)要在負載(zai)條(tiao)件(jian)下進行，但應說(shuo)明負載(zai)情(qing)況， 負載(zai)情(qing)況應符合 GB/T 10586 中(zhong) 4.4 的(de)要(yao)求。

6.3 穩(wen)態(tai)運(yun)行時間(jian)

校(xiao)準(zhun)前(qian)試(shi)驗箱在穩(wen)定(ding)狀(zhuang)態(tai)下運行時間(jian)應不少(shao)於2 h。

6.4 測(ce)量(liang)標(biao)準(zhun)及其(qi)他設備

技術要(yao)求見表2。

表 2 測(ce)量(liang)標(biao)準(zhun)及其(qi)他設備技術要(yao)求

7 校(xiao)準(zhun)項(xiang)目(mu)和(he)校準(zhun)方法(fa)

7.1 校(xiao)準(zhun)項(xiang)目(mu)

溫度偏差、溫度均勻(yun)度、溫度波(bo)動(dong)度、相對(dui)濕(shi)度偏差、相對(dui)濕度波(bo)動(dong)度、照度偏差、 照(zhao)度均勻(yun)度、曝(pu)輻射量。

7.2 校(xiao)準(zhun)方法(fa)

7.2.1 校(xiao)準(zhun)前(qian)準(zhun)備

設備能正(zheng)常(chang)開(kai)機(ji)，按鍵(jian)功(gong)能(neng)正常(chang)，屏(ping)幕顯示(shi)清(qing)晰(xi)，不應有影(ying)響(xiang)讀數(shu)的(de)缺(que)陷。

7.2.1.1 校(xiao)準(zhun)點(dian)的(de)選擇(ze)

校(xiao)準(zhun)點(dian)選擇(ze)用戶常(chang)用(yong)的(de)溫度、濕度、照度、紫(zi)外(wai)輻射照度，或選擇(ze)設備使(shi)用範圍下 限、上限及中(zhong)間(jian)點。

7.2.1.2 擱板(ban)的(de)選擇(ze)

選擇(ze)試驗箱內接近(jin)幾(ji)何(he)中(zhong)心(xin)處(chu)的(de)擱板(ban)為(wei)測量(liang)平面，當(dang)試驗箱內擱板(ban)層數(shu)為(wei)奇數(shu)時， 選擇(ze)中(zhong)間(jian)的(de)擱板(ban)層；當(dang)試驗箱內擱板(ban)層數(shu)為(wei)偶數(shu)時，選擇(ze)自上而(er)下[(偶數(shu)/2)+1]層的(de)擱 板(ban)層。

7.2.1.3 溫度、濕度測量(liang)點(dian)的(de)布置

在(zai)試(shi)驗箱擱板(ban)上(shang)分別(bie)布置 5 個(ge)溫度測量(liang)點(dian)和(he) 1 個(ge)濕(shi)度測量(liang)點(dian)。如果有多個工作(zuo)空(kong)間， 則每個(ge)工作(zuo)空(kong)間均(jun)按此(ci)要(yao)求布點。除(chu)中(zhong)心(xin)點(dian)外(wai)其(qi)余各(ge)布點位置與(yu)設備內壁的(de)距(ju)離(li)為(wei)各邊(bian) 長(chang)的(de) 1/10 ，遇(yu)風道(dao)時，此(ci)距(ju)離可(ke)加(jia)大，但(dan)不應超過(guo) 500mm 。傳感器(qi)測量點布放位置也(ye) 可(ke)根(gen)據(ju)用(yong)戶(hu)實(shi)際(ji)工作(zuo)需(xu)求進行布置。

7.2.2 溫度偏差的(de)校(xiao)準(zhun)方法(fa)

按照(zhao) 7.2.1.3 的(de)規(gui)定(ding)布放溫度標(biao)準(zhun)器(qi)，將(jiang)試(shi)驗箱設定至(zhi)溫度校準(zhun)點(dian)，開啟運行(xing)。試(shi)驗 箱(xiang)達(da)到(dao)穩定(ding)狀(zhuang)態(tai)後(hou)開始讀數(shu)，每隔 2min 記(ji)錄壹(yi)次數(shu)據(ju)，30min 內共(gong)記錄 16 組(zu)數(shu)據(ju)，也(ye) 可(ke)根(gen)據(ju)設備運行(xing)狀(zhuang)況或用戶校準(zhun)需求確(que)定(ding)時間(jian)間(jian)隔和(he)數(shu)據(ju)記(ji)錄次數(shu)，並(bing)在原始記(ji)錄和(he)校 準(zhun)證(zheng)書(shu)中(zhong)進(jin)行說(shuo)明。按照(zhao)公(gong)式（1）和(he)（2）計算(suan)溫度上偏(pian)差和(he)下偏差。

Δtmax  = tmax  - ts                                                                                                                   （1）

Δtmin  = tmin  - ts                                                                                                                     （2）

式中(zhong)：

Δtmax ——溫度上偏(pian)差，℃ ;

Δtmin ——溫度下偏差，℃ ;

tmax ——規(gui)定(ding)時間(jian)內實測溫度值，℃ ;

tmin——規(gui)定(ding)時間(jian)內實測溫度值，℃ ;

ts ——溫度設定值(zhi)，℃。

7.2.3 溫度均勻(yun)度的(de)校(xiao)準(zhun)方法(fa)

溫度均勻(yun)度的(de)校(xiao)準(zhun)與(yu)溫度偏差的(de)校(xiao)準(zhun)同(tong)時進(jin)行(xing)，過程同 7.2.2。溫度標(biao)準(zhun)器(qi)在 30min 內實測溫度之差的(de)算(suan)數(shu)平均(jun)值(zhi)作(zuo)為(wei)溫度均勻(yun)度的(de)校(xiao)準(zhun)結果，並(bing)按照(zhao)公(gong)式 （3）進(jin)行(xing)計算(suan)。

                      （3）

式中(zhong)：

Δtu ——溫度均勻(yun)度，℃ ;

ti max ——各(ge)測(ce)量(liang)點(dian)在(zai)第(di) i 次測(ce)量(liang)中(zhong)的(de)實(shi)測(ce)溫度，℃ ;

timin——各(ge)測(ce)量(liang)點(dian)在(zai)第(di) i 次測(ce)量(liang)中(zhong)的(de)實(shi)測(ce)溫度，℃ ;

n ——測(ce)量(liang)次數(shu)。

7.2.4 溫度波(bo)動(dong)度的(de)校(xiao)準(zhun)方法(fa)

溫度波(bo)動(dong)度的(de)校(xiao)準(zhun)與(yu)溫度偏差的(de)校(xiao)準(zhun)同(tong)時進(jin)行(xing)，過程同 7.2.2。記(ji)錄各(ge)溫度測量(liang)點(dian)的(de) 示(shi)值(zhi)，按照(zhao)公(gong)式（4）計算(suan)溫度波(bo)動(dong)度。

Δtj  = tj max  - tj min                                                                                                               （4）

式中(zhong)：

Δtj ——溫度波(bo)動(dong)度，℃ ;

tj max ——工作(zuo)空(kong)間第(di)j 點(dian)在(zai)規(gui)定(ding)時間(jian)間(jian)隔內的(de)實(shi)測(ce)溫度，℃ ;

tj min ——工作(zuo)空(kong)間第(di)j 點(dian)在(zai)規(gui)定(ding)時間(jian)間(jian)隔內的(de)實(shi)測(ce)溫度，℃。

取每個(ge)測(ce)量(liang)點溫度波(bo)動(dong)度最大值(zhi)作為(wei)試驗箱溫度波(bo)動(dong)度的(de)校(xiao)準(zhun)結果。

7.2.5 相(xiang)對(dui)濕(shi)度偏差的(de)校(xiao)準(zhun)方法(fa)

按照(zhao) 7.2.1.3 規(gui)定(ding)布放濕(shi)度標(biao)準(zhun)器(qi)，將(jiang)試(shi)驗箱設定到(dao)相對(dui)濕(shi)度校準(zhun)點(dian)，開(kai)啟(qi)運(yun)行。試 驗箱達(da)到(dao)穩定(ding)狀(zhuang)態(tai)後(hou)開始讀數(shu)，每隔 2min 記(ji)錄壹(yi)次數(shu)據(ju)，30min 內共(gong)記錄 16 組(zu)數(shu)據(ju)， 也(ye)可(ke)根(gen)據(ju)設備運行(xing)狀(zhuang)況或用戶校準(zhun)需求確(que)定(ding)時間(jian)間(jian)隔和(he)數(shu)據(ju)記(ji)錄次數(shu)，並(bing)在原始記(ji)錄和(he) 校(xiao)準(zhun)證(zheng)書(shu)中(zhong)進(jin)行說(shuo)明。按照(zhao)公(gong)式（5）和(he)（6）計算(suan)相(xiang)對濕(shi)度的(de)上(shang)偏(pian)差和(he)下偏差。

Δhmax  = hmax  - hs                                                                                                                （5）

Δhmin  = hmin  - hs                                                                                                                 （6）

式中(zhong)：

Δhmax ——相(xiang)對(dui)濕(shi)度上偏(pian)差，%；

Δhmin ——相(xiang)對(dui)濕(shi)度下偏差，%；

hmax ——測(ce)量(liang)點(dian) O 在(zai)規(gui)定(ding)時間(jian)內的(de)實(shi)測(ce)相(xiang)對(dui)濕度，%；

hmin ——測(ce)量(liang)點(dian) O 在(zai)規(gui)定(ding)時間(jian)內的(de)實(shi)測(ce)相(xiang)對(dui)濕度，%；

hs ——相(xiang)對(dui)濕(shi)度設定值(zhi)，%。

7.2.6 相(xiang)對(dui)濕(shi)度波(bo)動(dong)度的(de)校(xiao)準(zhun)方法(fa)

相(xiang)對(dui)濕(shi)度波(bo)動(dong)度的(de)校(xiao)準(zhun)與(yu)相(xiang)對(dui)濕度偏差的(de)校(xiao)準(zhun)同(tong)時進(jin)行(xing)，過程同 7.2.5。記(ji)錄濕(shi)度測 量(liang)點(dian)示(shi)值(zhi)，按照(zhao)公(gong)式（7）計算(suan)相(xiang)對濕(shi)度波(bo)動(dong)度。

Δho  = ho max  - ho min                                                                                                           （7）

式中(zhong)：

Δho ——相(xiang)對(dui)濕(shi)度波(bo)動(dong)度，%；

ho max ——工作(zuo)空(kong)間第(di) O 點(dian)在(zai)規(gui)定(ding)的(de)時間(jian)間(jian)隔內的(de)實(shi)測(ce)相(xiang)對(dui)濕度，%；

ho min——工作(zuo)空(kong)間第(di) O 點(dian)在(zai)規(gui)定(ding)的(de)時間(jian)間(jian)隔內的(de)實(shi)測(ce)相(xiang)對(dui)濕度，%。

7.2.7 照(zhao)度偏差的(de)校(xiao)準(zhun)方法(fa)

在(zai)試(shi)驗箱空載(zai)狀(zhuang)態(tai)下，將(jiang)試(shi)驗箱設定至(zhi)照度校準(zhun)點(dian)，預(yu)熱(re)30min，按照(zhao) 7.2.1.4 規(gui)定(ding) 布放照(zhao)度標(biao)準(zhun)器(qi)；待(dai)試(shi)驗箱照度達(da)到(dao)穩定(ding)狀(zhuang)態(tai)後(hou)開始讀(du)數(shu)，每隔 2min 記(ji)錄壹(yi)次所(suo)有(you)校(xiao) 準(zhun)點(dian)的(de)測(ce)量(liang)值(zhi)，每個(ge)校(xiao)準(zhun)點測量(liang)3 次，取 3 次測(ce)量(liang)的(de)平均(jun)值(zhi)作(zuo)為(wei)該點(dian)的(de)測(ce)量(liang)值(zhi)。若(ruo)有(you)多 個(ge)工作(zuo)空(kong)間，則重(zhong)復(fu)以(yi)上(shang)步(bu)驟(zhou)，在(zai)整個校(xiao)準過(guo)程中(zhong)需(xu)要關(guan)閉(bi)試(shi)驗箱門。按照(zhao)公(gong)式（8） 計算(suan)照(zhao)度偏差。

ΔEi  = Ei  - Es                                                                                                                         （8）

式中(zhong)：

ΔEi ——各(ge)測(ce)量(liang)點(dian)的(de)照(zhao)度偏差，lx；

Ei  ——第(di) i 個(ge)照(zhao)度標(biao)準(zhun)器(qi)3 次測(ce)量(liang)的(de)平均(jun)值(zhi)，lx；

Es ——照(zhao)度設定值(zhi)，lx。

7.2.8 照(zhao)度均勻(yun)度的(de)校(xiao)準(zhun)方法(fa)

照(zhao)度均勻(yun)度的(de)校(xiao)準(zhun)與(yu)照(zhao)度偏差的(de)校(xiao)準(zhun)同(tong)時進(jin)行(xing)，過程同 7.2.7 。照(zhao)度標(biao)準(zhun)器(qi)實測最 小(xiao)值(zhi)與(yu)實(shi)測(ce)照度的(de)算(suan)數(shu)平均(jun)值(zhi)之比作(zuo)為(wei)照度均勻(yun)度的(de)校(xiao)準(zhun)結果，並(bing)按照(zhao)公(gong)式（9）進(jin)行(xing) 計算(suan)。

                           （9）

式中(zhong)：

Ui ——各(ge)測(ce)量(liang)點(dian)的(de)照(zhao)度均勻(yun)度，%；

Eimin ——各(ge)測(ce)量(liang)點(dian)的(de)照(zhao)度實測(ce)最(zui)小值，lx；

Ei  ——各(ge)測(ce)量(liang)點(dian)的(de)照(zhao)度實測(ce)的(de)平均(jun)值(zhi)，lx。

7.2.9 曝(pu)輻射量的(de)校(xiao)準(zhun)方法(fa)

在(zai)試(shi)驗箱空載(zai)狀(zhuang)態(tai)下，將(jiang)試(shi)驗箱設定至(zhi)紫(zi)外(wai)輻射照度校準(zhun)點(dian)，預熱(re) 30min ，按照(zhao) 7.2.1.4 規(gui)定(ding)布放紫(zi)外(wai)輻射照度標(biao)準(zhun)器(qi)，待(dai)試(shi)驗箱照度達(da)到(dao)穩定(ding)狀(zhuang)態(tai)後(hou)開始讀數(shu)，每隔 2min 記(ji)錄壹(yi)次，每個(ge)校(xiao)準(zhun)點測量(liang) 3 次，並(bing)計算(suan)平均(jun)值(zhi)，取各測量(liang)點平均(jun)值(zhi)中(zhong)的(de)最(zui)小(xiao)值(zhi) 作(zuo)為(wei)該試(shi)驗箱的(de)紫(zi)外(wai)輻射照度。若有(you)多個工作(zuo)空(kong)間(jian)，則重(zhong)復(fu)以(yi)上(shang)步(bu)驟(zhou)，在(zai)整個校(xiao)準過(guo)程 中(zhong)需(xu)要關(guan)閉(bi)試(shi)驗箱門。按照(zhao)公(gong)式（10）計算(suan)紫(zi)外(wai)輻射照度。

在(zai)藥(yao)品(pin)影(ying)響(xiang)因素的(de)強(qiang)光(guang)照射試驗中(zhong)，要(yao)求累積 240 小(xiao)時的(de)輻射量作為(wei)曝(pu)輻射量的(de)結 果(guo)，按照(zhao)公(gong)式（11）計算(suan)曝(pu)輻射量。

                             （10）

H = Eu  × 240                                                                  （11）

式中(zhong)：

Ei ——第(di)i個(ge)紫(zi)外(wai)輻射標(biao)準(zhun)器(qi)3次測(ce)量(liang)值(zhi)的(de)平均(jun)值(zhi)， μW/cm2 。

Eu ——紫(zi)外(wai)輻射照度， μW/cm2 ；

H ——曝(pu)輻射量，W . h / m2 。

8 校(xiao)準(zhun)結果表達(da)

經(jing)校(xiao)準(zhun)後(hou)的(de)藥(yao)品(pin)穩(wen)定(ding)性試驗箱出具(ju)校(xiao)準(zhun)證(zheng)書(shu)。校準(zhun)結果應在校(xiao)準證(zheng)書(shu)上(shang)反(fan)映(ying)，校準(zhun) 證(zheng)書(shu)應至少(shao)應包括(kuo)以下信息：

a)  標(biao)題(ti)：“校(xiao)準(zhun)證(zheng)書(shu) "；

b)  實(shi)驗室名稱和(he)地址；

c)  進(jin)行(xing)校(xiao)準(zhun)的(de)地點(dian)（如果(guo)與(yu)實(shi)驗室的(de)地址不同(tong)）；

d)  證(zheng)書(shu)的(de)標(biao)識(shi)（如編(bian)號(hao)），每頁(ye)及(ji)總(zong)頁數(shu)的(de)標(biao)識(shi)；

e)  客(ke)戶(hu)的(de)名稱和(he)地址；

f)  被(bei)校(xiao)對(dui)象的(de)描(miao)述(shu)和(he)明確(que)標(biao)識(shi)；

g)  進(jin)行(xing)校(xiao)準(zhun)的(de)日(ri)期(qi)，如(ru)果(guo)與(yu)校(xiao)準(zhun)結果的(de)有(you)效(xiao)性和(he)應用(yong)有(you)關(guan)時，應說(shuo)明被(bei)校(xiao)對(dui)象的(de) 接收日(ri)期(qi)；

h)  如(ru)果(guo)與(yu)校(xiao)準(zhun)結果的(de)有(you)效(xiao)性應用有(you)關(guan)時，應對被(bei)校樣(yang)品的(de)抽樣(yang)程序(xu)進行(xing)說(shuo)明；

i)  校(xiao)準(zhun)所(suo)依(yi)據(ju)的(de)技術規(gui)範的(de)標(biao)識(shi)，包括名稱及代號(hao)；

j)  本(ben)次校(xiao)準(zhun)所(suo)使(shi)用測(ce)量標(biao)準(zhun)的(de)溯(su)源性及(ji)有(you)效(xiao)性說(shuo)明；

k)  校(xiao)準(zhun)環(huan)境(jing)的(de)描(miao)述(shu)；

l)  校(xiao)準(zhun)結果及測量(liang)不(bu)確(que)定(ding)度的(de)說(shuo)明；

m)  對(dui)校(xiao)準(zhun)規(gui)範的(de)偏(pian)離(li)的(de)說(shuo)明；

n)  校(xiao)準(zhun)證(zheng)書(shu)或(huo)校準報告簽發(fa)人(ren)的(de)簽(qian)名、職(zhi)務(wu)或等(deng)效(xiao)標(biao)識(shi)；

o)  校(xiao)準(zhun)結果僅對被(bei)校對(dui)象有效(xiao)的(de)聲(sheng)明(ming)；

p)  未(wei)經(jing)實(shi)驗室書面批(pi)準(zhun)，不得(de)部(bu)分復(fu)制證(zheng)書(shu)的(de)聲(sheng)明(ming)。

9 復(fu)校(xiao)時間(jian)間(jian)隔

建(jian)議(yi)復校(xiao)時間(jian)間(jian)隔不(bu)超過 1 年(nian)。由於(yu)復校(xiao)時間(jian)間(jian)隔的(de)長(chang)短(duan)是由器(qi)具的(de)使(shi)用情(qing)況、使(shi) 用(yong)者(zhe)、器(qi)具本身質量等(deng)諸(zhu)多因素所決(jue)定(ding)的(de)，送校(xiao)單(dan)位可(ke)根(gen)據(ju)實(shi)際(ji)使(shi)用情(qing)況自主(zhu)決定(ding)復(fu)校(xiao) 時間(jian)間(jian)隔。