制藥(yao)廠設(she)備選型及安(an)裝

    設備的(de)選型和設(she)計應滿足生(sheng)產規(gui)模(mo)及(ji)生(sheng)並工(gong)藝(yi)的(de)要求；用(yong)於(yu)制劑生(sheng)產(chan)的配(pei)料(liao)、混合(he)、滅(mie)菌等(deng)主要設備和用(yong)於(yu)原(yuan)料藥(yao)精制、幹(gan)燥(zao)、包(bao)裝的設(she)備其(qi)容量(liang)應(ying)與生產(chan)批量(liang)相適應。

制藥(yao)廠設(she)備選型及安(an)裝

 壹、設備的(de)選型和設(she)計                          

1．設備的(de)選型和設(she)計應滿足生(sheng)產規(gui)模(mo)及(ji)生(sheng)並工(gong)藝(yi)的(de)要求；用(yong)於(yu)制劑生(sheng)產(chan)的配(pei)料(liao)、混合(he)、滅(mie)菌等(deng)主要設備和用(yong)於(yu)原(yuan)料藥(yao)精制、幹(gan)燥(zao)、包(bao)裝的設(she)備其(qi)容量(liang)應(ying)與生產(chan)批量(liang)相適應。

2．潔(jie)凈(jing)室（區）內(nei)的(de)設(she)備，應(ying)易(yi)於(yu)清洗、消(xiao)毒(du)或滅(mie)菌(jun)，便(bian)於(yu)生(sheng)產操作(zuo)和維修(xiu)、保(bao)養，並能(neng)防(fang)止差錯(cuo)和減少汙染(ran)，設(she)計(ji)和選用(yong)時應滿足下(xia)列要求：

（1）結構簡(jian)單(dan)，需(xu)要清洗和滅(mie)菌的零(ling)部件要不得(de)易(yi)於(yu)拆(chai)裝，不便(bian)拆裝的設(she)備要設清洗口(kou)。設(she)備表(biao)面(mian)應(ying)光潔，易(yi)清潔。與物料(liao)直接接(jie)觸的(de)設(she)備內(nei)壁(bi)應光滑(hua)、平(ping)整(zheng)、避免(mian)死(si)角(jiao)，易(yi)清洗，耐腐蝕(shi)；

（2）凡(fan)與物料(liao)直接接(jie)觸的(de)設(she)備內(nei)表(biao)層(ceng)應采(cai)用不(bu)其(qi)反應，不(bu)釋(shi)出微(wei)粒(li)及時不吸附(fu)物料的(de)材(cai)料；

（3）設備的(de)傳(chuan)動部(bu)件要密封(feng)良(liang)好(hao)，所用的潤滑(hua)劑、冷卻劑等(deng)不(bu)得(de)對(dui)藥(yao)品(pin)或容(rong)器造成汙染(ran)；

（4）潔(jie)凈(jing)室（區）內(nei)使(shi)用的(de)設備尖(jian)盡(jin)量密(mi)閉(bi)，並(bing)具有防(fang)塵(chen)、防(fang)微(wei)生物汙染(ran)的(de)措(cuo)施；

（5）無菌作(zuo)業(ye)所需(xu)的(de)設備，除符合(he)以(yi)上要示外，還(hai)應滿足滅(mie)菌的(de)需(xu)要。

3．對生(sheng)產(chan)中發塵(chen)量(liang)大(da)的設備如(ru)粉碎(sui)、過篩(shai)、混合(he)、制粒、幹(gan)燥(zao)、壓(ya)片(pian)、包衣(yi)等(deng)設(she)備應(ying)附(fu)帶(dai)防(fang)塵(chen)圍(wei)簾(lian)和捕(bu)塵(chen)、吸(xi)粉裝置；以(yi)除塵(chen)後(hou)排(pai)入大(da)氣的尾氣應符(fu)合國(guo)家有關規(gui)定。

4．幹(gan)燥(zao)設(she)備進(jin)風口(kou)應(ying)有過濾(lv)裝置，出風口(kou)有防(fang)止空(kong)氣倒流裝置。

5．潔(jie)凈室（區）內(nei)應(ying)盡(jin)量避免(mian)使(shi)用敞口(kou)設(she)備，若無法避免(mian)時，應有避免(mian)汙染(ran)措(cuo)施。

6．無菌藥(yao)品(pin)生產(chan)所使(shi)用的(de)滅菌(jun)櫃(gui)宜(yi)采用雙(shuang)扉式(shi)，並具有自動監(jian)測(ce)、記(ji)錄(lu)裝置，

其(qi)容積(ji)應(ying)與生產(chan)規(gui)模(mo)相適應。

7．無菌藥(yao)品(pin)生產(chan)藥(yao)液接(jie)觸的(de)設備、容(rong)器具、輸送泵等(deng)應(ying)采(cai)購(gou)員(yuan)用耐腐蝕(shi)材(cai)質(zhi)，密(mi)封墊(dian)宜(yi)采用矽橡(xiang)膠等(deng)材(cai)料(liao)。

8．無菌制劑生(sheng)產(chan)中使(shi)用的(de)封閉(bi)性容器應用(yong)蒸(zheng)汽滅菌(jun)，宜(yi)在原們(men)清洗、滅(mie)菌。

9．應設(she)計(ji)或選用(yong)輕便(bian)、靈(ling)巧的物料(liao)傳(chuan)送(song)工(gong)具(ju)（如(ru)傳(chuan)送(song)帶(dai)、小(xiao)車等(deng)）；不(bu)同(tong)潔(jie)凈

級別區域傳(chuan)遞工具不(bu)得(de)混用(yong)；1萬(wan)級(ji)潔(jie)凈(jing)室（區）使(shi)用的(de)傳(chuan)輸設備不(bu)得(de)穿(chuan)越(yue)其(qi)他較低級(ji)別區域。

10. 設(she)備的(de)自動化(hua)或(huo)程控設(she)備的(de)性(xing)能(neng)及準(zhun)確度應符(fu)合(he)生(sheng)產(chan)要求，並(bing)有安全報警(jing)裝置。

11. 不(bu)得選用(yong)可能(neng)釋出纖(xian)維的(de)藥(yao)液過濾(lv)裝置，否則(ze)須另加非纖(xian)維釋(shi)出性(xing)過濾(lv)裝置，禁(jin)止使(shi)用含(han)石(shi)棉(mian)的過濾(lv)裝置。

12.設(she)備外表(biao)不(bu)得(de)采用易(yi)脫(tuo)落的(de)塗(tu)層(ceng)。

13.潔凈(jing)室（歐(ou)）內(nei)使(shi)用或(huo)加工(gong)鐵燃易(yi)爆(bao)介(jie)質的(de)設備既(ji)滿足潔(jie)凈要求又(you)要滿足防(fang)火、防(fang)爆(bao)要求。