了解藥品穩定(ding)性(xing)試驗(yan)箱(xiang)的(de)試驗(yan)目的(de)？

進(jin)入(ru)21世(shi)紀以(yi)來，隨(sui)著我(wo)國(guo)科(ke)學技(ji)術(shu)的(de)發展，對於醫藥行業（特(te)別(bie)是(shi)藥物(wu)研(yan)發）的(de)重視(shi)程(cheng)度(du)越(yue)來(lai)越高。藥物(wu)研(yan)發離不開試驗(yan)環(huan)節，由此，藥品(pin)穩(wen)定性(xing)試驗(yan)箱(xiang)（也(ye)可稱(cheng)為藥(yao)物(wu)考(kao)察(cha)箱(xiang)、藥(yao)物(wu)物(wu)性(xing)試驗(yan)箱(xiang)）等(deng)系列產品的(de)出現(xian)。

通過(guo)藥(yao)品(pin)穩(wen)定(ding)性(xing)試驗(yan)箱(xiang)對藥物(wu)穩(wen)定(ding)性(xing)進(jin)行考察(cha)，不僅(jin)能提(ti)高藥品在使(shi)用中(zhong)的(de)有效(xiao)性(xing)和(he)安(an)全(quan)性(xing)，還在(zai)壹定(ding)程(cheng)度(du)上(shang)促(cu)進(jin)我(wo)國(guo)醫(yi)藥(yao)行業健(jian)康發(fa)展，是(shi)醫藥研(yan)發和(he)市場化的(de)重要環(huan)節和(he)設(she)備(bei)。

今天(tian)，我(wo)們就從幾(ji)個(ge)方面(mian)來了解藥品穩定(ding)性(xing)試驗(yan)箱(xiang)的(de)主要考察(cha)內容(rong)，為(wei)什(shen)麽要選(xuan)擇(ze)該(gai)設(she)備(bei)進(jin)行試驗(yan)？

壹、為(wei)什麽要對藥物(wu)進(jin)行穩定(ding)性(xing)測試(shi)？

藥(yao)品的(de)研(yan)發是(shi)長(chang)時間的(de)行為，藥品(pin)能(neng)夠(gou)在(zai)不(bu)同環(huan)境(jing)條(tiao)件(jian)下(xia)長(chang)期(qi)保存(cun)是(shi)期(qi)產品能夠(gou)市場化使用的(de)重要條(tiao)件(jian)。而藥(yao)品(pin)穩(wen)定性(xing)考察(cha)就是(shi)重中(zhong)之重，若藥(yao)物(wu)穩(wen)定(ding)性(xing)差，發生降(jiang)解而引起質量變(bian)化(hua)，不(bu)僅會(hui)使(shi)藥效(xiao)變(bian)低(di)，而(er)且生成(cheng)的(de)雜質可能(neng)影(ying)響(xiang)藥(yao)品使用的(de)安全(quan)性(xing)和(he)有(you)效(xiao)性(xing)。

壹般(ban)的(de)藥物(wu)變(bian)化(hua)有(you)以(yi)下(xia)幾(ji)種：

發黴

粘連

開裂

融化變(bian)軟(ruan)

氣(qi)味變(bian)酸(suan)

二(er)、什麽是(shi)穩定性(xing)試驗(yan)？

藥物(wu)的(de)穩定性(xing)：保持(chi)其(qi)理化(hua)性(xing)質和(he)生物(wu)學特性(xing)不變(bian)的(de)能力(li)。

環(huan)境(jing)條(tiao)件(jian)：溫度(du)、濕(shi)度(du)、光(guang)照

在(zai)通常客觀(guan)情況中(zhong)，壹般(ban)藥(yao)物(wu)會(hui)受(shou)到溫(wen)度(du)、濕(shi)度(du)、光(guang)照的(de)影(ying)響(xiang)，而(er)我(wo)們的(de)藥物(wu)穩(wen)定(ding)性(xing)考察(cha)就需要從這(zhe)三(san)方面(mian)出發。

創測科(ke)技(ji)生產的(de)產品有藥品穩定(ding)性(xing)試驗(yan)箱(xiang)、藥(yao)品強(qiang)光(guang)紫(zi)外照射(she)試(shi)驗(yan)箱(xiang)、綜(zong)合藥(yao)品穩定性(xing)試驗(yan)箱(xiang)。客戶(hu)可以(yi)根據(ju)自己(ji)的(de)試驗(yan)需求，選(xuan)擇(ze)不(bu)同的(de)產品類型。

三(san)、穩(wen)定性(xing)試驗(yan)的(de)分類和(he)內(nei)容？

①影(ying)響(xiang)因(yin)素(su)試驗(yan)：

將(jiang)藥(yao)品(pin)置於比(bi)加(jia)速(su)試(shi)驗(yan)更劇(ju)烈的(de)條(tiao)件(jian)下(xia)進(jin)行穩定(ding)性(xing)考察(cha)。包括(kuo)高溫試驗(yan)、高濕(shi)度(du)試(shi)驗(yan)、強(qiang)光(guang)照射(she)試(shi)驗(yan)、破(po)壞(huai)試(shi)驗(yan)。

②加(jia)速(su)試(shi)驗(yan)：

將(jiang)藥(yao)品(pin)置於模擬不(bu)同氣(qi)候條(tiao)件(jian)下(xia)進(jin)行的(de)穩定性(xing)考察(cha)。目的(de)是(shi)通過(guo)加(jia)速(su)藥(yao)品的(de)理化性(xing)質變(bian)化(hua)，探(tan)討藥(yao)品(pin)的(de)穩定性(xing)，為制(zhi)劑設(she)計(ji)、包裝、運輸、儲(chu)存(cun)提(ti)供必要依(yi)據(ju)。

③長(chang)期(qi)試(shi)驗(yan)：

長(chang)期(qi)試(shi)驗(yan)是(shi)將(jiang)藥(yao)品(pin)置於接近(jin)存(cun)儲(chu)的(de)條(tiao)件(jian)下(xia)進(jin)行藥物(wu)穩(wen)定(ding)性(xing)考察(cha)，目的(de)是(shi)為制定(ding)藥(yao)品的(de)有效(xiao)期(qi)提(ti)供依(yi)據(ju)。

四(si)、穩(wen)定性(xing)試驗(yan)考察(cha)的(de)項目？

原料(liao)藥(yao)普遍考(kao)察(cha)的(de)項目有形(xing)狀、含量(liang)等(deng)。在此基(ji)礎上不(bu)同劑(ji)型會(hui)有(you)不同的(de)考察項。