步(bu)入式藥(yao)品穩定性試(shi)驗室(shi)的(de)安(an)全(quan)性選(xuan)擇(ze)

 如(ru)何安(an)全(quan)的(de)進行步(bu)入式藥(yao)品穩定性試(shi)驗？

壹、什麽(me)是(shi)步入式藥(yao)品穩定性試(shi)驗室(shi)？

步入式藥(yao)品穩定性試(shi)驗室(shi)是(shi)以科學的(de)方(fang)法(fa)創造壹個對(dui)批量(liang)藥(yao)品失(shi)效評測(ce)需(xu)長(chang)時間(jian)穩定的(de)溫度(du)、濕度(du)環境(jing)和光(guang)照(zhao)環(huan)境，適用於制藥(yao)企業(ye)對(dui)藥(yao)品及新藥(yao)的(de)加速(su)試驗(yan)、長期試驗(yan)、高(gao)濕試(shi)驗，是(shi)制藥(yao)企業(ye)進行大(da)批量(liang)藥(yao)品儲(chu)藏和(he)穩(wen)定性試(shi)驗的(de)選擇(ze)方(fang)案，方(fang)便(bian)大批量(liang)藥(yao)品進行長(chang)期(qi)耐(nai)潮濕循環(huan)試(shi)驗(yan)。

二(er)、壹般(ban)性的(de)步入式藥(yao)品穩定性試(shi)驗室(shi)需(xu)要達(da)到(dao)的(de)條件？

高(gao)濕度(du)試驗(yan):溫度(du)為25℃±2℃,濕度(du)90%R.H±5%,或(huo)75%±5%。

加速試(shi)驗:為40℃±2℃, 75%±5%或(huo)30℃±2℃, 65%±5%.;對(dui)於包(bao)裝(zhuang)在(zai)半(ban)透性容(rong)器的(de)藥(yao)物制劑(ji)，如(ru)塑料袋(dai)裝(zhuang)溶液，塑料瓶(ping)裝(zhuang)滴眼液(ye)滴鼻(bi)，劑(ji)應采用40℃±2℃,20%±5%或(huo)25℃±2℃,20%±5% 。

長期試(shi)驗: 為25℃±2℃, 60%±5%，對(dui)於包(bao)裝(zhuang)在(zai)半(ban)透性容(rong)器的(de)藥(yao)物制劑(ji)，如(ru)塑料袋(dai)裝(zhuang)溶液，塑料瓶(ping)裝(zhuang)滴眼液(ye)，滴鼻(bi)劑(ji)應采用25℃±2℃, 40%±5% 。

中等條件附(fu)加試(shi)驗：為30℃±2℃, 40%±5%。

高(gao)溫試(shi)驗:為40℃,60℃。     

三(san)、如(ru)何安(an)全(quan)的(de)使用步(bu)入式藥(yao)品穩定性試(shi)驗室(shi)？

1、使用前的(de)準備(bei)

環境(jing)準備(bei)：

①溫度(du):5～35℃；

②相(xiang)對(dui)濕度(du):≤85%R.H；

③大氣(qi)壓(ya):86～106Kpa；

④周圍(wei)無(wu)強(qiang)烈(lie)振(zhen)動,無強(qiang)烈(lie)電(dian)磁(ci)場(chang)影響(xiang).；

⑤周圍(wei)無(wu)高(gao)濃(nong)度(du)粉塵及(ji)腐(fu)蝕(shi)性物質(zhi)，無(wu)陽(yang)光(guang)直(zhi)接照射(she)或(huo)其它熱(re)源(yuan)直(zhi)接輻射；

⑥設(she)備(bei)應水平(ping)放(fang)置(zhi)於通(tong)風(feng)良(liang)好的(de)實驗(yan)室內,周圍(wei)應留1米的(de)空(kong)間(jian),以便檢(jian)修(xiu)和空(kong)氣(qi)流(liu)動通(tong)風(feng)。

2、試驗室準(zhun)備(bei)：

①以適當(dang)的(de)間(jian)距安(an)裝(zhuang)樣(yang)品架(jia)，合理擺放(fang)試驗(yan)樣(yang)品，使箱內空(kong)氣(qi)能循環(huan)流(liu)動，並清(qing)理(li)出箱內其(qi)他雜(za)物，保(bao)證(zheng)箱(xiang)內幹(gan)凈(jing)整潔(jie)。

②向水箱內加(jia)水，加至水箱上(shang)限位，關閉水箱門(men)。

③將(jiang)設(she)備(bei)電(dian)源(yuan)接入有地(di)線(xian)的(de)電(dian)源(yuan)插座（註(zhu)：接入無地(di)線(xian)的(de)電(dian)源(yuan)插座可能會引起(qi)觸電(dian)等人(ren)身(shen)傷(shang)害(hai)事(shi)故(gu)）。

④設(she)置(zhi)超溫保(bao)護(hu)溫(wen)度值(zhi)（旋(xuan)鈕在(zai)箱(xiang)體背部上(shang)方(fang)），壹般(ban)設(she)置(zhi)成高於試(shi)驗(yan)溫度(du)10-20℃左(zuo)右。

四(si)、為什麽(me)選(xuan)擇(ze)創測(ce)科(ke)技的(de)步入式藥(yao)品穩定性試(shi)驗箱(xiang)？

1、產(chan)品(pin)的(de)安(an)全(quan)性:

①進口濕度(du)傳感(gan)器，準確(que)度(du)高(gao)，年(nian)漂移量(liang)小(xiao)，可(ke)充(chong)分保(bao)證(zheng)濕度(du)測(ce)量(liang)值(zhi)的(de)高可(ke)靠性。

②設(she)置(zhi)有大門(men)門(men)禁(jin)系(xi)統(tong)，放(fang)置(zhi)無授權的(de)人(ren)員誤(wu)開(kai)門(men)。

③加(jia)熱(re)系(xi)統(tong)采用鎳(nie)鉻(ge)電(dian)熱(re)絲(si)加(jia)熱(re)空(kong)氣(qi)，通(tong)過熱(re)傳導(dao)加熱(re)箱(xiang)體(ti)及(ji)箱內試(shi)驗(yan)產(chan)品(pin)，不直(zhi)接熱(re)輻射試驗樣(yang)品。

2、系(xi)統(tong)的(de)安(an)全(quan)性

①獨(du)立(li)超溫(wen)保(bao)護(hu)系(xi)統(tong)，安(an)全(quan)可(ke)靠。

②采用智(zhi)能(neng)溫濕度(du)觸摸屏控(kong)制儀表，溫濕度(du)可直(zhi)接設(she)定和(he)顯示(shi),設(she)備(bei)運行時間(jian)累計(ji)，可(ke)在(zai)線(xian)修(xiu)正測(ce)量(liang)誤(wu)差等，在(zai)控(kong)制器上(shang)設(she)有控(kong)制開(kai)關單元(yuan)，可分別控(kong)制工(gong)作(zuo)單元(yuan)的(de)開(kai)停(ting)等功(gong)能(neng)，且(qie)有(you)設(she)備(bei)超溫(wen)，斷水，缺水等故障(zhang)提(ti)示(shi)畫(hua)面，功(gong)能(neng)強(qiang)大(da)，方(fang)便(bian)對(dui)整機(ji)系(xi)統(tong)的(de)操作(zuo)與監(jian)控(kong)。

③溫濕度(du)偏(pian)差短(duan)信(xin)報警(jing)功(gong)能(neng)，實(shi)現遠程(cheng)對(dui)設(she)備(bei)狀(zhuang)態(tai)的(de)管理(li)