藥品穩(wen)定性(xing)試(shi)驗(yan)箱(xiang)的能(neng)效(xiao)測(ce)試(shi)標準(zhun)

藥品穩(wen)定試(shi)驗(yan)箱(xiang)是制(zhi)藥企(qi)業和藥物(wu)科(ke)研單(dan)位(wei)對(dui)藥品及(ji)新藥進行(xing)試驗(yan)檢測(ce)的(de)儀器，是壹種(zhong)適(shi)用(yong)於對(dui)藥物(wu)的(de)穩(wen)定性(xing)試(shi)驗(yan)和環境變化檢定的(de)試(shi)驗(yan)設備(bei)。現在市(shi)面(mian)上(shang)大(da)多(duo)數(shu)的(de)藥品穩(wen)定性(xing)試(shi)驗(yan)箱(xiang)參照中(zhong)國(guo)藥典(dian)藥物(wu)穩(wen)定性(xing)試(shi)驗(yan)指導(dao)原(yuan)則和《濕熱試驗(yan)箱(xiang)技術(shu)條(tiao)件(jian)》（GB/T 10586-2006）有(you)關(guan)條(tiao)款設計(ji)制(zhi)造，以(yi)科(ke)學的(de)方(fang)法(fa)模擬(ni)壹個(ge)對(dui)藥品失(shi)效(xiao)期評測(ce)所需要(yao)的(de)長(chang)時(shi)間(jian)穩(wen)定的(de)工(gong)作溫(wen)度(du)、濕度(du)及(ji)光照環境，是制(zhi)藥企(qi)業通(tong)過(guo)GMP認(ren)證的(de)設(she)備(bei)壹。

壹、檢驗(yan)標準(zhun)的專有(you)名詞(ci)：

①藥品穩(wen)定性(xing)試(shi)驗(yan)箱(xiang)

為藥品穩(wen)定性(xing)研究提供溫(wen)度(du)、濕度(du)、光照等環境試(shi)驗(yan)條件(jian)的(de)箱(xiang)體(ti)。該(gai)箱(xiang)體(ti)適(shi)用(yong)於制(zhi)藥企(qi)業對(dui)藥品長(chang)期(qi)試(shi)驗(yan)、加速(su)試驗(yan)、中(zhong)間(jian)試(shi)驗(yan)和影(ying)響因(yin)素試驗(yan)等。

②藥品穩(wen)定性(xing)試(shi)驗(yan)箱(xiang)的能(neng)效(xiao)

試驗(yan)箱(xiang)試驗(yan)過程(cheng)中(zhong)，單(dan)位(wei)體(ti)積(ji)維持工作空間(jian)的(de)溫(wen)度(du)、相對(dui)濕度(du)、光照度(du)恒(heng)定並保持1h所消(xiao)耗(hao)的能(neng)量

③藥品穩(wen)定性(xing)試(shi)驗(yan)箱(xiang)的工(gong)作空間(jian)

試(shi)驗(yan)箱(xiang)內能(neng)將規(gui)定的(de)條(tiao)件(jian)維(wei)持(chi)在規(gui)定容(rong)差(cha)範(fan)圍內(nei)的部(bu)分。

④藥品穩(wen)定性(xing)試(shi)驗(yan)箱(xiang)的溫(wen)度(du)恒(heng)定

工(gong)作空間(jian)幾何中(zhong)心(xin)點(dian)的(de)溫(wen)度(du)達(da)到(dao)溫(wen)度(du)設(she)定值(zhi)並維持在給定的(de)容(rong)差(cha)範(fan)圍內(nei)。

二、主(zhu)要(yao)對(dui)藥品穩(wen)定性(xing)試(shi)驗(yan)箱(xiang)的哪些方(fang)面(mian)進行測(ce)試(shi)？

①對(dui)設備(bei)的工作空間(jian)進(jin)行(xing)測(ce)量(liang)

準(zhun)確(que)對(dui)測(ce)量(liang)設(she)備(bei)簡單幾何形狀進行(xing)測(ce)量(liang)，並對(dui)容積、工作室(shi)尺(chi)寸(cun)和外(wai)型(xing)尺(chi)寸(cun)等進行記錄(lu)

②藥品穩(wen)定性(xing)試(shi)驗(yan)箱(xiang)幾何中(zhong)心(xin)點(dian)溫(wen)度(du)、想(xiang)對(dui)濕度(du)的(de)測(ce)量(liang)

對(dui)將溫(wen)度(du)測(ce)試(shi)設(she)備(bei)，相對(dui)濕度(du)測(ce)試(shi)設(she)備(bei)的探頭(tou)，置於工(gong)作室(shi)的幾何中(zhong)心(xin)，每隔(ge)1min測(ce)量(liang)壹(yi)次

③藥品穩(wen)定性(xing)試(shi)驗(yan)箱(xiang)的耗(hao)電(dian)量進(jin)行試驗(yan)

環境溫(wen)度(du)為(wei)32℃，設(she)定試(shi)驗(yan)箱(xiang)使幾何中(zhong)心(xin)點(dian)實(shi)測(ce)溫(wen)度(du)為(wei)25℃（溫(wen)度(du)波(bo)動度(du)±2℃），相對(dui)濕度(du)為(wei)60%（濕度(du)波(bo)動度(du)±5%），維(wei)持(chi)溫(wen)度(du)穩(wen)定4h，記錄(lu)其中(zhong)最(zui)後(hou)1h的(de)耗(hao)電(dian)量。

環境溫(wen)度(du)為(wei)25℃，設(she)定試(shi)驗(yan)箱(xiang)使幾何中(zhong)心(xin)點(dian)溫(wen)度(du)達(da)到(dao)40℃（溫(wen)度(du)波(bo)動度(du)±2℃），相對(dui)濕度(du)為(wei)75%（濕度(du)波(bo)動度(du)±5%），維(wei)持(chi)溫(wen)度(du)穩(wen)定4h，記錄(lu)最後(hou)1h的(de)耗(hao)電(dian)量

④藥品穩(wen)定性(xing)試(shi)驗(yan)箱(xiang)能(neng)效(xiao)計(ji)算方(fang)法(fa)

試驗(yan)箱(xiang)的能(neng)效(xiao)采用(yong)耗(hao)電(dian)量與(yu)體(ti)積(ji)的比值(zhi)作為計(ji)算參(can)數，分別考(kao)察(cha)其制(zhi)冷(leng)和(he)加(jia)熱(re)能(neng)力。

C=E/V

三(san)、為什麽(me)要(yao)進(jin)行(xing)藥品穩(wen)定性(xing)試(shi)驗(yan)箱(xiang)的能(neng)效(xiao)測(ce)試(shi)？

①客觀(guan)原因(yin)：

藥品穩(wen)定試(shi)驗(yan)箱(xiang)使用(yong)的(de)量(liang)大(da)面廣(guang)，而每臺(tai)設備(bei)的功(gong)率大(da)都(dou)在1500W以(yi)上(shang)，使(shi)用(yong)時(shi)間(jian)長(chang)，連(lian)續工作時間(jian)在10天以(yi)上(shang)，有(you)時需(xu)要(yao)連(lian)續工作1年以(yi)上(shang)，消(xiao)耗(hao)的電(dian)能(neng)巨大(da)。由(you)於該(gai)類(lei)產品(pin)沒(mei)有(you)能(neng)效(xiao)測(ce)試(shi)方(fang)法(fa)，導(dao)致(zhi)生(sheng)產商(shang)、用(yong)戶(hu)往(wang)往(wang)只(zhi)關(guan)註產品(pin)的(de)性(xing)能(neng)參數(shu)，而沒(mei)考慮電(dian)能(neng)消(xiao)耗(hao)情(qing)況(kuang)，對(dui)社會能(neng)源造(zao)成(cheng)了(le)巨大的(de)浪費(fei)。因(yin)此(ci)，制(zhi)定了(le)國(guo)家(jia)標準(zhun)《藥品穩(wen)定性(xing)試(shi)驗(yan)箱(xiang)能(neng)效(xiao)測(ce)試(shi)方(fang)法(fa)》（GB/T 39476-2020）

②主觀(guan)原因(yin)：

檢驗(yan)設備(bei)是否(fou)符(fu)合中(zhong)國(guo)藥典(dian)所規定的(de)藥品穩(wen)定性(xing)試(shi)驗(yan)箱(xiang)的藥品試(shi)驗(yan)標準(zhun)

判斷所生(sheng)產的(de)藥品穩(wen)定性(xing)試(shi)驗(yan)箱(xiang)性能(neng)高低(di)，是直(zhi)接影響企(qi)業設備(bei)質(zhi)量(liang)高低(di)的(de)因(yin)素

四、了解(jie)重(zhong)慶創(chuang)測(ce)科(ke)技所生(sheng)產藥品穩(wen)定性(xing)試(shi)驗(yan)箱(xiang)？

創(chuang)測(ce)科(ke)技所生(sheng)產的(de)設(she)備(bei)按照中(zhong)國(guo)藥典(dian)所規定的(de)標準(zhun)，滿足(zu)FDA、ICH等對(dui)藥物(wu)穩(wen)定性(xing)試(shi)驗(yan)的標準(zhun)所生(sheng)產。藥品穩(wen)定性(xing)試(shi)驗(yan)箱(xiang)經(jing)過(guo)多(duo)年的技術(shu)積(ji)累(lei)，能(neng)夠做到穩(wen)定節能(neng)，長(chang)時(shi)間(jian)下(xia)保(bao)持溫(wen)濕度(du)穩(wen)定運(yun)行(xing)，達到恒(heng)溫(wen)恒(heng)濕標準(zhun)，溫(wen)度(du)波(bo)動度(du)≤±0.5℃。

目(mu)前(qian)創(chuang)測(ce)科(ke)技的(de)藥品穩(wen)定性(xing)試(shi)驗(yan)箱(xiang)已(yi)獲得(de)ISO質(zhi)量(liang)管理體(ti)系(xi)，環境管理體(ti)系(xi)和(he)職業健(jian)康體(ti)系(xi)的(de)認(ren)證，滿(man)足(zu)對(dui)高質(zhi)量(liang)設(she)備(bei)的條件(jian)，並且獲得(de)多(duo)項(xiang)新(xin)型(xing)，獨(du)立研發(fa)的水(shui)循(xun)環系(xi)統更是比傳(chuan)統設備(bei)節水(shui)40%以(yi)上(shang)。

創(chuang)測(ce)科(ke)技將(jiang)繼續以(yi)“卓於創(chuang)、精(jing)於測(ce)”的(de)理(li)念為(wei)客戶生(sheng)產高質(zhi)量(liang)的(de)藥品穩(wen)定性(xing)試(shi)驗(yan)箱(xiang)！