了解(jie)藥(yao)品穩定(ding)性(xing)試(shi)驗(yan)箱(xiang)的試驗(yan)目(mu)的？

進入21世(shi)紀以來，隨(sui)著(zhe)我國科(ke)學技術(shu)的發展(zhan)，對(dui)於(yu)醫藥(yao)行(xing)業（特別(bie)是藥(yao)物研發）的重視程(cheng)度(du)越(yue)來越(yue)高(gao)。藥物研發離(li)不開(kai)試(shi)驗(yan)環節，由(you)此，藥(yao)品穩定(ding)性(xing)試(shi)驗(yan)箱(xiang)（也可(ke)稱為(wei)藥(yao)物考(kao)察(cha)箱(xiang)、藥(yao)物物性(xing)試(shi)驗(yan)箱(xiang)）等(deng)系列(lie)產品的出現。

通過(guo)藥品穩定(ding)性(xing)試(shi)驗(yan)箱(xiang)對(dui)藥(yao)物穩(wen)定(ding)性(xing)進(jin)行(xing)考察(cha)，不僅能(neng)提(ti)高藥品在使用(yong)中的有效(xiao)性和安(an)全(quan)性，還在壹(yi)定(ding)程(cheng)度(du)上(shang)促進我國醫(yi)藥行(xing)業健康(kang)發展(zhan)，是醫(yi)藥(yao)研發和(he)市場(chang)化(hua)的重要環(huan)節和(he)設(she)備。

今(jin)天(tian)，我們就(jiu)從(cong)幾個方面來了(le)解藥(yao)品穩定(ding)性(xing)試(shi)驗(yan)箱(xiang)的主(zhu)要考(kao)察內容，為什(shen)麽要選(xuan)擇(ze)該(gai)設(she)備進(jin)行(xing)試驗(yan)？

壹(yi)、為什(shen)麽要對(dui)藥(yao)物進(jin)行(xing)穩定(ding)性(xing)測(ce)試(shi)？

藥(yao)品的研發是長(chang)時(shi)間的行(xing)為，藥(yao)品能(neng)夠在不同(tong)環境條件(jian)下長(chang)期(qi)保存(cun)是期(qi)產品能(neng)夠市場(chang)化(hua)使(shi)用的重要條(tiao)件(jian)。而藥品穩定(ding)性(xing)考(kao)察(cha)就(jiu)是重中之(zhi)重，若藥物穩(wen)定(ding)性(xing)差(cha)，發(fa)生降(jiang)解而引起質量變(bian)化(hua)，不僅會使藥(yao)效變(bian)低(di)，而且生成的雜質可(ke)能(neng)影(ying)響藥品使用的安(an)全(quan)性和有效(xiao)性。

壹(yi)般的藥物變(bian)化(hua)有以(yi)下幾種：

發黴

粘(zhan)連(lian)

開(kai)裂

融化(hua)變(bian)軟

氣(qi)味(wei)變酸(suan)

二、什(shen)麽是穩(wen)定(ding)性(xing)試(shi)驗(yan)？

藥物的穩定(ding)性(xing)：保持(chi)其理化(hua)性(xing)質和(he)生物學(xue)特性(xing)不變的能(neng)力。

環(huan)境(jing)條件(jian)：溫(wen)度、濕度(du)、光照

在通常(chang)客觀(guan)情況(kuang)中(zhong)，壹(yi)般藥(yao)物會(hui)受到(dao)溫(wen)度、濕度(du)、光照的影響，而我們的藥物穩(wen)定(ding)性(xing)考(kao)察(cha)就(jiu)需要從(cong)這(zhe)三方面(mian)出發。

創(chuang)測科(ke)技生產的產品有藥(yao)品穩定(ding)性(xing)試(shi)驗(yan)箱(xiang)、藥(yao)品強光紫(zi)外(wai)照射(she)試驗(yan)箱(xiang)、綜合藥(yao)品穩定(ding)性(xing)試(shi)驗(yan)箱(xiang)。客戶可(ke)以(yi)根(gen)據(ju)自己的試驗(yan)需求，選(xuan)擇(ze)不同(tong)的產品類型。

三、穩定(ding)性(xing)試(shi)驗(yan)的分類和(he)內容？

①影響因(yin)素(su)試驗(yan)：

將藥品置於(yu)比加速(su)試(shi)驗(yan)更劇(ju)烈的條件(jian)下進(jin)行(xing)穩定(ding)性(xing)考(kao)察(cha)。包括(kuo)高溫(wen)試驗(yan)、高濕度(du)試驗(yan)、強光照射(she)試驗(yan)、破壞(huai)試驗(yan)。

②加速(su)試(shi)驗(yan)：

將藥品置於(yu)模擬不同(tong)氣(qi)候(hou)條(tiao)件(jian)下進(jin)行(xing)的穩定(ding)性(xing)考(kao)察(cha)。目(mu)的是通(tong)過(guo)加速(su)藥(yao)品的理化(hua)性(xing)質變(bian)化(hua)，探(tan)討(tao)藥(yao)品的穩定(ding)性(xing)，為(wei)制(zhi)劑設(she)計、包裝、運輸(shu)、儲存(cun)提供必(bi)要依據。

③長(chang)期(qi)試驗(yan)：

長期(qi)試驗(yan)是將(jiang)藥(yao)品置於(yu)接近(jin)存(cun)儲的條件(jian)下進(jin)行(xing)藥物穩(wen)定(ding)性(xing)考(kao)察(cha)，目(mu)的是為(wei)制(zhi)定(ding)藥(yao)品的有效(xiao)期(qi)提供(gong)依據。

四(si)、穩(wen)定(ding)性(xing)試(shi)驗(yan)考察的項目(mu)？

原料藥(yao)普(pu)遍考察的項目(mu)有形(xing)狀、含量等(deng)。在此基(ji)礎上(shang)不同(tong)劑型會有不同(tong)的考察(cha)項。