步(bu)入式藥品穩定性(xing)試驗室(shi)的安全性(xing)選擇(ze)

 如何安全的進(jin)行步(bu)入式藥品穩定性(xing)試驗？

壹(yi)、什(shen)麽(me)是步(bu)入式藥品穩定性(xing)試驗室(shi)？

步(bu)入式藥品穩定性(xing)試驗室(shi)是以科(ke)學的方(fang)法(fa)創(chuang)造壹(yi)個對(dui)批(pi)量(liang)藥品失效(xiao)評測(ce)需(xu)長(chang)時(shi)間穩定的溫(wen)度、濕(shi)度環(huan)境(jing)和光(guang)照(zhao)環境，適(shi)用於(yu)制(zhi)藥企業(ye)對藥品及(ji)新藥的加(jia)速試驗、長(chang)期試驗、高(gao)濕(shi)試驗，是(shi)制(zhi)藥企業(ye)進行大批(pi)量(liang)藥品儲(chu)藏和穩定性(xing)試驗的選擇(ze)方(fang)案(an)，方(fang)便大批(pi)量(liang)藥品進(jin)行長期耐(nai)潮濕(shi)循(xun)環(huan)試驗。

二(er)、壹(yi)般(ban)性的步(bu)入式藥品穩定性(xing)試驗室(shi)需要(yao)達(da)到(dao)的條(tiao)件？

高(gao)濕(shi)度試驗:溫(wen)度為(wei)25℃±2℃,濕(shi)度90%R.H±5%,或(huo)75%±5%。

加(jia)速試驗:為(wei)40℃±2℃, 75%±5%或30℃±2℃, 65%±5%.;對於包(bao)裝(zhuang)在(zai)半透性(xing)容器的藥物制(zhi)劑(ji)，如(ru)塑料袋(dai)裝(zhuang)溶(rong)液(ye)，塑料瓶(ping)裝(zhuang)滴(di)眼液(ye)滴(di)鼻，劑(ji)應(ying)采用40℃±2℃,20%±5%或(huo)25℃±2℃,20%±5% 。

長(chang)期試驗: 為(wei)25℃±2℃, 60%±5%，對於包(bao)裝(zhuang)在(zai)半透性(xing)容器的藥物制(zhi)劑(ji)，如(ru)塑料袋(dai)裝(zhuang)溶(rong)液(ye)，塑料瓶(ping)裝(zhuang)滴(di)眼液(ye)，滴(di)鼻劑(ji)應(ying)采用25℃±2℃, 40%±5% 。

中(zhong)等條(tiao)件(jian)附加(jia)試驗：為(wei)30℃±2℃, 40%±5%。

高溫試驗:為(wei)40℃,60℃。     

三(san)、如(ru)何安全的使(shi)用步(bu)入式藥品穩定性(xing)試驗室(shi)？

1、使用前(qian)的準備(bei)

環境(jing)準備(bei)：

①溫度:5～35℃；

②相(xiang)對(dui)濕(shi)度:≤85%R.H；

③大(da)氣(qi)壓:86～106Kpa；

④周圍(wei)無(wu)強(qiang)烈(lie)振(zhen)動(dong),無(wu)強(qiang)烈(lie)電磁場(chang)影(ying)響.；

⑤周(zhou)圍(wei)無(wu)高(gao)濃度粉塵(chen)及(ji)腐蝕性物質(zhi)，無(wu)陽(yang)光(guang)直接(jie)照(zhao)射或(huo)其(qi)它熱(re)源直接(jie)輻射；

⑥設備(bei)應(ying)水平放(fang)置(zhi)於(yu)通風(feng)良(liang)好(hao)的實(shi)驗室(shi)內(nei),周圍(wei)應(ying)留1米(mi)的空(kong)間,以便(bian)檢修和空(kong)氣(qi)流(liu)動(dong)通風(feng)。

2、試驗室(shi)準備(bei)：

①以適(shi)當的間(jian)距安裝(zhuang)樣品架(jia)，合(he)理擺放試驗樣品，使(shi)箱(xiang)內(nei)空氣(qi)能循環(huan)流(liu)動(dong)，並清(qing)理出(chu)箱(xiang)內(nei)其(qi)他雜(za)物，保(bao)證箱(xiang)內(nei)幹凈(jing)整潔。

②向(xiang)水箱(xiang)內(nei)加水，加(jia)至水箱(xiang)上(shang)限(xian)位(wei)，關閉(bi)水箱(xiang)門。

③將(jiang)設備(bei)電源接(jie)入有地(di)線的電源插(cha)座（註(zhu)：接(jie)入無(wu)地(di)線的電源插(cha)座可能會引起(qi)觸電等人身(shen)傷(shang)害事(shi)故）。

④設置(zhi)超溫保(bao)護溫度值(zhi)（旋(xuan)鈕在箱(xiang)體背部上方(fang)），壹(yi)般(ban)設置(zhi)成(cheng)高(gao)於試驗溫(wen)度10-20℃左(zuo)右(you)。

四、為(wei)什(shen)麽(me)選擇(ze)創(chuang)測科(ke)技(ji)的步(bu)入式藥品穩定性(xing)試驗箱(xiang)？

1、產(chan)品(pin)的安全性(xing):

①進(jin)口(kou)濕(shi)度傳感器，準確度高(gao)，年漂(piao)移(yi)量小(xiao)，可充(chong)分(fen)保(bao)證濕(shi)度測(ce)量(liang)值的高(gao)可靠(kao)性。

②設置(zhi)有大門門禁(jin)系(xi)統，放置(zhi)無(wu)授(shou)權(quan)的人員誤開(kai)門。

③加(jia)熱(re)系統采用鎳(nie)鉻電熱(re)絲(si)加熱(re)空氣(qi)，通過(guo)熱(re)傳導加(jia)熱(re)箱(xiang)體及箱(xiang)內(nei)試驗產(chan)品，不直接(jie)熱(re)輻射試驗樣品。

2、系(xi)統的安全性(xing)

①獨(du)立超溫保(bao)護系統，安全可靠(kao)。

②采用智能溫濕(shi)度觸(chu)摸(mo)屏控(kong)制(zhi)儀(yi)表(biao)，溫(wen)濕(shi)度可直接(jie)設定和顯(xian)示,設備(bei)運(yun)行時(shi)間累(lei)計(ji)，可在(zai)線修(xiu)正(zheng)測(ce)量誤差(cha)等，在(zai)控(kong)制(zhi)器上設有控制(zhi)開(kai)關(guan)單(dan)元(yuan)，可分(fen)別控(kong)制(zhi)工(gong)作(zuo)單元(yuan)的開(kai)停等功能，且(qie)有設備(bei)超溫，斷(duan)水，缺(que)水等故(gu)障提(ti)示畫(hua)面，功能強大(da)，方(fang)便對整(zheng)機(ji)系(xi)統的操作(zuo)與(yu)監(jian)控。

③溫(wen)濕(shi)度偏(pian)差(cha)短(duan)信(xin)報(bao)警(jing)功能，實(shi)現(xian)遠(yuan)程對設備(bei)狀態(tai)的管(guan)理