藥(yao)品(pin)穩(wen)定(ding)性試(shi)驗箱的能(neng)效(xiao)測試(shi)標(biao)準(zhun)

藥(yao)品(pin)穩(wen)定(ding)試(shi)驗箱是(shi)制(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)和(he)藥(yao)物科(ke)研(yan)單位(wei)對(dui)藥(yao)品(pin)及新(xin)藥(yao)進(jin)行(xing)試(shi)驗檢測(ce)的儀(yi)器，是壹(yi)種適用(yong)於對(dui)藥(yao)物的穩(wen)定(ding)性試(shi)驗和環(huan)境(jing)變(bian)化(hua)檢定(ding)的試(shi)驗設(she)備(bei)。現(xian)在市面(mian)上大多數(shu)的藥(yao)品(pin)穩(wen)定(ding)性試(shi)驗箱參(can)照中(zhong)國藥(yao)典(dian)藥(yao)物穩(wen)定(ding)性試(shi)驗指導原則和《濕熱試(shi)驗箱技術條件(jian)》（GB/T 10586-2006）有關(guan)條(tiao)款(kuan)設(she)計(ji)制(zhi)造(zao)，以科學(xue)的方(fang)法模(mo)擬壹(yi)個對(dui)藥(yao)品(pin)失(shi)效(xiao)期(qi)評(ping)測(ce)所(suo)需要(yao)的長(chang)時間穩(wen)定(ding)的工(gong)作(zuo)溫(wen)度(du)、濕度(du)及光照環境(jing)，是(shi)制(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)通過(guo)GMP認證的設(she)備(bei)壹(yi)。

壹、檢驗標準(zhun)的專有名(ming)詞(ci)：

①藥(yao)品(pin)穩(wen)定(ding)性試(shi)驗箱

為(wei)藥(yao)品(pin)穩(wen)定(ding)性研(yan)究提供(gong)溫(wen)度(du)、濕度(du)、光(guang)照等(deng)環境試(shi)驗條件(jian)的箱體(ti)。該箱體(ti)適用(yong)於制(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)對(dui)藥(yao)品(pin)長(chang)期(qi)試(shi)驗、加速(su)試(shi)驗、中間試(shi)驗和影響因素試(shi)驗等。

②藥(yao)品(pin)穩(wen)定(ding)性試(shi)驗箱的能(neng)效(xiao)

試(shi)驗箱試(shi)驗過程(cheng)中(zhong)，單位(wei)體(ti)積維持工(gong)作(zuo)空間的溫(wen)度(du)、相(xiang)對(dui)濕度(du)、光(guang)照度(du)恒(heng)定(ding)並保(bao)持1h所消(xiao)耗(hao)的能(neng)量

③藥(yao)品(pin)穩(wen)定(ding)性試(shi)驗箱的工(gong)作(zuo)空間

試(shi)驗箱內(nei)能將(jiang)規(gui)定(ding)的條(tiao)件(jian)維持在規(gui)定(ding)容差(cha)範圍(wei)內(nei)的部分。

④藥(yao)品(pin)穩(wen)定(ding)性試(shi)驗箱的溫(wen)度(du)恒(heng)定(ding)

工(gong)作(zuo)空間幾何(he)中心(xin)點的溫(wen)度(du)達(da)到溫(wen)度(du)設(she)定(ding)值並(bing)維持在給(gei)定(ding)的容(rong)差(cha)範圍(wei)內(nei)。

二、主(zhu)要對(dui)藥(yao)品(pin)穩(wen)定(ding)性試(shi)驗箱的哪些方(fang)面進行(xing)測試(shi)？

①對(dui)設(she)備(bei)的工(gong)作(zuo)空間進行(xing)測量(liang)

準(zhun)確對(dui)測量(liang)設(she)備(bei)簡單幾(ji)何(he)形狀(zhuang)進(jin)行(xing)測量(liang)，並(bing)對(dui)容積、工(gong)作(zuo)室尺(chi)寸和(he)外(wai)型(xing)尺(chi)寸等(deng)進(jin)行(xing)記錄(lu)

②藥(yao)品(pin)穩(wen)定(ding)性試(shi)驗箱幾(ji)何(he)中心(xin)點溫(wen)度(du)、想(xiang)對(dui)濕度(du)的測(ce)量

對(dui)將溫(wen)度(du)測(ce)試(shi)設(she)備(bei)，相(xiang)對(dui)濕度(du)測(ce)試(shi)設(she)備(bei)的探(tan)頭(tou)，置於工(gong)作(zuo)室的幾(ji)何(he)中心(xin)，每隔(ge)1min測(ce)量壹次(ci)

③藥(yao)品(pin)穩(wen)定(ding)性試(shi)驗箱的耗(hao)電(dian)量進(jin)行(xing)試(shi)驗

環境(jing)溫(wen)度(du)為(wei)32℃，設(she)定(ding)試(shi)驗箱使(shi)幾(ji)何(he)中心(xin)點實(shi)測溫(wen)度(du)為(wei)25℃（溫(wen)度(du)波(bo)動(dong)度(du)±2℃），相(xiang)對(dui)濕度(du)為(wei)60%（濕度(du)波(bo)動(dong)度(du)±5%），維持溫(wen)度(du)穩(wen)定(ding)4h，記錄(lu)其(qi)中最後(hou)1h的耗(hao)電(dian)量。

環(huan)境溫(wen)度(du)為(wei)25℃，設(she)定(ding)試(shi)驗箱使(shi)幾(ji)何(he)中心(xin)點溫(wen)度(du)達(da)到40℃（溫(wen)度(du)波(bo)動(dong)度(du)±2℃），相(xiang)對(dui)濕度(du)為(wei)75%（濕度(du)波(bo)動(dong)度(du)±5%），維持溫(wen)度(du)穩(wen)定(ding)4h，記錄(lu)最(zui)後(hou)1h的耗(hao)電(dian)量

④藥(yao)品(pin)穩(wen)定(ding)性試(shi)驗箱能(neng)效(xiao)計算(suan)方(fang)法

試(shi)驗箱的能(neng)效(xiao)采用(yong)耗(hao)電(dian)量與(yu)體(ti)積的比(bi)值作為(wei)計算(suan)參(can)數，分(fen)別(bie)考(kao)察其(qi)制(zhi)冷和(he)加熱能力。

C=E/V

三(san)、為(wei)什麽要(yao)進行(xing)藥(yao)品(pin)穩(wen)定(ding)性試(shi)驗箱的能(neng)效(xiao)測試(shi)？

①客(ke)觀原因：

藥(yao)品(pin)穩(wen)定(ding)試(shi)驗箱使(shi)用(yong)的量(liang)大面廣(guang)，而每臺(tai)設(she)備(bei)的功率(lv)大都(dou)在(zai)1500W以上，使用(yong)時間長(chang)，連續工(gong)作(zuo)時間在10天以上，有時需要連續工(gong)作(zuo)1年以上，消耗(hao)的電(dian)能巨(ju)大。由於該(gai)類產(chan)品(pin)沒(mei)有能(neng)效(xiao)測試(shi)方(fang)法，導(dao)致生產(chan)商(shang)、用(yong)戶往(wang)往(wang)只(zhi)關註產(chan)品(pin)的性能(neng)參(can)數，而(er)沒考(kao)慮電(dian)能消(xiao)耗(hao)情況(kuang)，對(dui)社會(hui)能(neng)源(yuan)造(zao)成了(le)巨(ju)大的浪(lang)費。因此，制(zhi)定(ding)了(le)國(guo)家(jia)標準(zhun)《藥(yao)品(pin)穩(wen)定(ding)性試(shi)驗箱能(neng)效(xiao)測試(shi)方(fang)法》（GB/T 39476-2020）

②主(zhu)觀原因：

檢驗設(she)備(bei)是(shi)否符合中國藥(yao)典(dian)所規(gui)定(ding)的藥(yao)品(pin)穩(wen)定(ding)性試(shi)驗箱的藥(yao)品(pin)試(shi)驗標準(zhun)

判(pan)斷(duan)所(suo)生產(chan)的藥(yao)品(pin)穩(wen)定(ding)性試(shi)驗箱性能(neng)高(gao)低，是(shi)直接(jie)影響企(qi)業(ye)設(she)備(bei)質(zhi)量高(gao)低的因(yin)素

四(si)、了(le)解重慶創測科技所(suo)生產(chan)藥(yao)品(pin)穩(wen)定(ding)性試(shi)驗箱？

創測科技所(suo)生產(chan)的設(she)備(bei)按(an)照中(zhong)國藥(yao)典(dian)所規(gui)定(ding)的標(biao)準(zhun)，滿(man)足(zu)FDA、ICH等對(dui)藥(yao)物穩(wen)定(ding)性試(shi)驗的標(biao)準(zhun)所(suo)生產(chan)。藥(yao)品(pin)穩(wen)定(ding)性試(shi)驗箱經(jing)過多(duo)年(nian)的技術積累，能夠(gou)做到穩(wen)定(ding)節能(neng)，長(chang)時間下保(bao)持溫(wen)濕度(du)穩(wen)定(ding)運行(xing)，達到(dao)恒(heng)溫(wen)恒(heng)濕標準(zhun)，溫(wen)度(du)波(bo)動(dong)度(du)≤±0.5℃。

目前創測科技的藥(yao)品(pin)穩(wen)定(ding)性試(shi)驗箱已(yi)獲(huo)得(de)ISO質(zhi)量管(guan)理體(ti)系，環(huan)境(jing)管(guan)理體(ti)系和(he)職(zhi)業(ye)健(jian)康體(ti)系的認(ren)證，滿(man)足(zu)對(dui)高(gao)質(zhi)量(liang)設(she)備(bei)的條(tiao)件(jian)，並(bing)且(qie)獲(huo)得(de)多(duo)項(xiang)新(xin)型，獨(du)立研(yan)發的水(shui)循(xun)環(huan)系統更(geng)是比(bi)傳統設(she)備(bei)節(jie)水(shui)40%以上。

創測科技將(jiang)繼(ji)續以“卓於創、精於測(ce)”的理(li)念(nian)為(wei)客戶生產(chan)高(gao)質(zhi)量(liang)的藥(yao)品(pin)穩(wen)定(ding)性試(shi)驗箱！