藥品強光(guang)穩定(ding)性試驗箱(xiang)實(shi)驗分(fen)類

品強光(guang)穩定(ding)試驗箱(xiang)是(shi)以(yi)科學(xue)的方法(fa)創造(zao)壹(yi)個(ge)對(dui)藥品失(shi)效(xiao)評測所(suo)需長(chang)時間(jian)穩定(ding)的溫度，濕度環(huan)境(jing)和(he)光(guang)照環境適(shi)用於(yu)制藥企業對(dui)藥品及新藥的加速(su)試驗，長(chang)期(qi)試驗，高濕試驗和(he)強光(guang)照射試驗。 藥品強光(guang)穩定(ding)性試驗箱(xiang)（強光(guang)藥品穩定(ding)性試驗箱(xiang)、藥品光(guang)照試驗箱(xiang)）主(zhu)要(yao)是用於(yu)制藥業、醫學、生物技(ji)術行(xing)業和(he)所(suo)有(you)包括(kuo)生(sheng)命科學的相關工(gong)業領(ling)域。

箱(xiang)體(ti)結(jie)構(gou)
1、外膽均采用(yong)A3鋼(gang)板數(shu)控機(ji)床加工(gong)成型，外(wai)殼表面進(jin)行(xing)噴塑(su)處(chu)理，更(geng)顯光(guang)潔(jie)、美觀；
2、內(nei)室(shi)材料使用(yong)鏡(jing)面SUS304B板(ban)，具有(you)耐酸、耐腐(fu)蝕(shi)易清洗特(te)點(dian)；
3、樣(yang)品架可根據(ju)需要(yao)調節(jie)上下的位(wei)置(zhi)；
4、箱(xiang)門內(nei)壁(bi)裝有(you)8～10支日光(guang)燈進(jin)行(xing)光(guang)照試驗，為保護(hu)燈管使用壽命；
5、測(ce)試引線(xian)孔在(zai)工(gong)作(zuo)室(shi)左側，使用(yong)時可打(da)開孔蓋；
6、箱(xiang)門具備大視角(jiao)保溫真(zhen)空(kong)鋼化玻璃，便(bian)於(yu)用(yong)戶視察(cha)樣品試驗過(guo)程(cheng)；
7、采用(yong)的門磁(ci)封條(tiao)和(he)保溫材料令(ling)整(zheng)機(ji)性能(neng)更(geng)*；
8、根(gen)據(ju)歷史(shi)經驗專(zhuan)業設(she)計具有(you)合(he)理(li)的風道(dao)循環系(xi)統(tong)，使得箱體(ti)內(nei)溫(wen)濕度達(da)到(dao)zui高均勻(yun)性。

實(shi)驗分(fen)類
加速(su)試驗
此項(xiang)試驗是(shi)在(zai)超(chao)常(chang)的條(tiao)件(jian)下進(jin)行(xing)，其目(mu)的是通(tong)過加速(su)中(zhong)藥的化學或(huo)物理變(bian)化，探討中藥的穩定(ding)性，為中藥審(shen)評(ping)、工(gong)藝(yi)改進(jin)、包(bao)裝、運輸及貯存(cun)提(ti)供必要(yao)的資料。供試品要(yao)求3批，按(an)市售(shou)包(bao)裝，在(zai)溫(wen)度40℃±2℃，相對(dui)濕度75%±5%的條(tiao)件(jian)下放置6個(ge)月(yue)。所(suo)用(yong)設(she)備應能(neng)控制溫(wen)度±2℃，相對(dui)濕度±5%，並(bing)能(neng)對(dui)真實(shi)溫度與(yu)濕度進(jin)行(xing)監(jian)測。在(zai)試驗期(qi)間(jian)第(di)1個(ge)月(yue)、2個月(yue)、3個月(yue)、6個月(yue)末各(ge)取樣(yang)壹(yi)次(ci)，按(an)穩定(ding)性重點(dian)考察(cha)項(xiang)目(mu)檢測(ce)。在(zai)上(shang)述(shu)條(tiao)件(jian)下，如(ru)6個(ge)月(yue)內(nei)供試品經檢測(ce)不(bu)符合(he)制訂(ding)的質(zhi)量標準(zhun)，則(ze)應在(zai)中(zhong)間(jian)條(tiao)件(jian)下即(ji)溫度30℃±2℃，相對(dui)濕度60%±5%的情況(kuang)下進(jin)行(xing)加速(su)試驗，時間(jian)仍(reng)為6個月(yue)。合(he)劑(ji)、糖漿(jiang)劑(ji)、搽劑(ji)、酒劑(ji)、流(liu)浸膏(gao)劑(ji)、註射(she)液等(deng)含水(shui)性介質(zhi)的制劑(ji)可不(bu)要(yao)求相對(dui)濕度。加速(su)試驗，建(jian)議采用(yong)隔水(shui)式電熱(re)恒(heng)溫培養箱(xiang)(20～60℃)。箱內(nei)放置具有(you)壹(yi)定(ding)相對(dui)濕度飽(bao)和(he)鹽(yan)溶(rong)液的幹燥器(qi)，設(she)備應能(neng)控制所(suo)需的溫度，且(qie)設(she)備內(nei)各(ge)部分溫度應(ying)該(gai)均(jun)勻(yun)，並(bing)適(shi)合(he)長(chang)期(qi)使用。也可采用(yong)恒(heng)濕恒(heng)溫箱或(huo)其他(ta)適(shi)宜(yi)設(she)備。
對(dui)溫度特(te)別(bie)敏感(gan)的中藥制劑(ji)，預計(ji)只能(neng)在(zai)冰(bing)箱(xiang)(4～8℃)內(nei)保存(cun)使用(yong)，此類中藥制劑(ji)的加速(su)試驗，可(ke)在(zai)溫(wen)度25℃±2℃，相對(dui)濕度60%±10%的條(tiao)件(jian)下進(jin)行(xing)，時間(jian)為6個月(yue)。
合(he)劑(ji)、糖漿(jiang)劑(ji)、搽劑(ji)、酒劑(ji)、酊(ding)劑(ji)、浸膏(gao)劑(ji)、 流(liu)浸膏(gao)劑(ji)、軟膏(gao)、眼膏(gao)、膏(gao)藥劑(ji)、栓劑(ji)、氣(qi)霧(wu)劑(ji)、露劑(ji)、橡(xiang)膠(jiao)膏(gao)劑(ji)、巴布膏(gao)劑(ji)、洗劑(ji)、泡騰(teng)片及泡騰(teng)顆粒宜(yi)直接(jie)采用(yong)溫(wen)度30±2℃、相對(dui)濕度60%±5%的條(tiao)件(jian)進(jin)行(xing)試驗，其他(ta)要(yao)求與上(shang)述(shu)相同(tong)。
對(dui)於(yu)包(bao)裝在(zai)半(ban)透(tou)性容器(qi)的中藥制劑(ji)，如(ru)塑(su)料袋(dai)裝溶(rong)液，塑(su)料瓶裝滴(di)眼劑(ji)、滴鼻(bi)劑(ji)等(deng)，則(ze)應(ying)在(zai)相對(dui)濕度20%±2%的條(tiao)件(jian)(可用(yong)CH3COOK·1.5H2O飽(bao)和(he)溶(rong)液(ye)，25℃，相對(dui)濕度22. 5%)進(jin)行(xing)試驗。
長(chang)期(qi)試驗
長(chang)期(qi)試驗是(shi)在(zai)接(jie)近中藥的實(shi)際(ji)貯(zhu)存(cun)條(tiao)件(jian)下進(jin)行(xing)，其目(mu)的是為制訂(ding)中(zhong)藥的有(you)效期(qi)提(ti)供依據(ju)。供試品三(san)批(pi)，市(shi)售(shou)包(bao)裝，在(zai)溫(wen)度25℃±2℃，相對(dui)濕度60%±10%的條(tiao)件(jian)下放置12個(ge)月(yue)。每3個(ge)月(yue)取樣(yang)壹(yi)次(ci)，分(fen)別(bie)於(yu)0個(ge)月(yue)、3個月(yue)、6個月(yue)、9個月(yue)、12個月(yue)，按(an)穩定(ding)性重點(dian)考察(cha)項(xiang)目(mu)進(jin)行(xing)檢測(ce)。12個(ge)月(yue)以(yi)後(hou)，仍(reng)需繼續考察(cha)，分別(bie)於(yu)18個(ge)月(yue)、24個月(yue)、36個月(yue)取樣(yang)進(jin)行(xing)檢測(ce)。將(jiang)結(jie)果(guo)與0月(yue)比較以(yi)確定(ding)藥品的有(you)效期(qi)。由(you)於(yu)實(shi)測數(shu)據(ju)的分散(san)性，壹(yi)般應按(an)95%可信(xin)限進(jin)行(xing)統計(ji)分析，得(de)出合(he)理(li)的有(you)效期(qi)。如(ru)三(san)批(pi)統(tong)計(ji)分析結(jie)果(guo)差別(bie)較小，則取其平(ping)均值(zhi)為有(you)效期(qi)限；若(ruo)差(cha)別(bie)較大，則取(qu)其zui短(duan)的為有(you)效期(qi)。數據(ju)表明很穩定(ding)的藥品，不(bu)作(zuo)統(tong)計分析。
對(dui)溫度特(te)別(bie)敏感(gan)的中藥制劑(ji)，長(chang)期(qi)試驗可(ke)在(zai)溫(wen)度6℃±2℃的條(tiao)件(jian)下放置12個(ge)月(yue)，按(an)上述(shu)時間(jian)要(yao)求進(jin)行(xing)檢測(ce)，12個(ge)月(yue)以(yi)後(hou)，仍(reng)需按(an)規定(ding)繼續考察(cha)，制訂(ding)在(zai)低(di)溫(wen)貯(zhu)存(cun)條(tiao)件(jian)下的有(you)效期(qi)。
此外，有(you)些(xie)中(zhong)藥制劑(ji)還(hai)應(ying)考察(cha)使用(yong)過程(cheng)中(zhong)的穩定(ding)性。
基本(ben)要(yao)求
(1)穩定(ding)性試驗包(bao)括(kuo)加速(su)試驗與(yu)長(chang)期(qi)試驗。加速(su)試驗與(yu)長(chang)期(qi)試驗要(yao)求用三(san)批(pi)供試品進(jin)行(xing)。
(2)中藥制劑(ji)的供試品應(ying)是(shi)放大試驗的產品，其處(chu)方與(yu)工(gong)藝(yi)應(ying)與(yu)大生產(chan)壹(yi)致(zhi)。每(mei)批放大試驗的規模(mo)，丸(wan)劑(ji)應在(zai)10000g或(huo)10000丸(wan)左右(you)、片(pian)劑(ji)10000片左右(you)、膠(jiao)囊劑(ji)10000粒左右(you)，大體積(ji)包(bao)裝的制劑(ji)(如(ru)靜(jing)脈輸液(ye)、口服液(ye)等(deng))每(mei)批(pi)放大規模(mo)的數量至少應為各項(xiang)試驗所(suo)需總(zong)量的10倍。特(te)殊(shu)品種(zhong)、特(te)殊(shu)劑(ji)型所(suo)需數量，根據(ju)情況，靈活掌(zhang)握。
(3)供試品的質(zhi)量標準(zhun)應(ying)與各(ge)項(xiang)基(ji)礎研(yan)究(jiu)及臨(lin)床驗證(zheng)所(suo)使(shi)用(yong)的供試品質(zhi)量標準(zhun)壹(yi)致(zhi)。
(4)加速(su)試驗與(yu)長(chang)期(qi)試驗所(suo)用(yong)供試品的容器(qi)和(he)包(bao)裝材料及包裝方式應與上市產(chan)品壹(yi)致(zhi)。
(5)研(yan)究(jiu)中藥穩定(ding)性，要(yao)采用(yong)專(zhuan)屬性強、準(zhun)確(que)、精密(mi)、靈敏的分析方法(fa)並(bing)對(dui)方法(fa)進(jin)行(xing)驗證(zheng)，以(yi)保證中(zhong)藥穩定(ding)性試驗結(jie)果(guo)的可靠(kao)性。在(zai)穩定(ding)性試驗中(zhong)，應(ying)重視降(jiang)解(jie)產(chan)物的檢查(zha)。
(6)由(you)於(yu)放大試驗比大規模(mo)生(sheng)產的數量要(yao)小，故申報(bao)者應(ying)在(zai)獲得批(pi)準(zhun)後(hou)，從(cong)放大試驗轉入大規模(mo)生(sheng)產時，對(dui)zui初(chu)通過生產(chan)驗證(zheng)的三(san)批(pi)大規模(mo)生(sheng)產的產品仍(reng)需進(jin)行(xing)加速(su)試驗與(yu)長(chang)期(qi)穩定(ding)性試驗。