穩(wen)定(ding)性試(shi)驗方法（1）

藥(yao)物制(zhi)劑穩(wen)定(ding)性研(yan)究(jiu)是(shi)保證(zheng)藥(yao)品質量的(de)重要(yao)手(shou)段,試驗(yan)時(shi)必(bi)須遵(zun)循以下基(ji)本(ben)要(yao)求:

(1)穩(wen)定(ding)性試(shi)驗包括影(ying)響因素試驗(yan)、加(jia)速(su)試驗與長期(qi)試驗影(ying)響因素試驗(yan)適用於原(yuan)料(liao)藥的(de)考察,用壹(yi)批(pi)原(yuan)料(liao)藥進(jin)行(xing)加(jia)速(su)試驗和(he)長(chang)期試(shi)驗(yan)適用於原(yuan)料(liao)藥與制(zhi)劑,用三(san)批(pi)供(gong)試(shi)品進行(xing)

(2)原(yuan)料(liao)藥供(gong)試品應是(shi)壹(yi)定(ding)規(gui)模生(sheng)產的(de),其(qi)合成(cheng)工藝(yi)路(lu)線、方法、步驟(zhou)應與大生(sheng)產壹(yi)致(zhi);制(zhi)劑的(de)供試(shi)品應是(shi)壹(yi)定(ding)規(gui)模生(sheng)產的(de)(如(ru)片(pian)劑至(zhi)少在(zai)1萬(wan)-2萬(wan)片(pian)),2其(qi)處方、生產工藝(yi)與大生(sheng)產壹(yi)致(zhi);

(3)供(gong)試(shi)品的(de)質量(liang)標(biao)準應與各(ge)項基(ji)礎研究(jiu)及臨床(chuang)試(shi)驗所(suo)使用的(de)供試(shi)品質量4標準壹(yi)致(zhi)

(4)加(jia)速(su)試驗與長期(qi)試驗所(suo)用供試(shi)品的(de)容(rong)器、包裝材(cai)料(liao)、包裝應與上市產品壹(yi)致(zhi)

(5)要(yao)有專屬(shu)性(xing)強(qiang)、準確、精(jing)密、靈敏的(de)藥物分析(xi)方法和(he)分解(jie)產物檢(jian)查(zha)方8法。國內目前大(da)多(duo)采(cai)用兩種(zhong)方法來測(ce)定(ding)藥物制(zhi)劑的(de)穩(wen)定(ding)性:留(liu)樣觀(guan)察法和(he)加(jia)速(su)試驗法。無論選擇(ze)何(he)種試(shi)驗(yan)方法,試驗(yan)前都(dou)應選擇(ze)壹(yi)種(zhong)靈(ling)敏度高(gao)、專(zhuan)屬性(xing)強(qiang)、能區別(bie)反應物和(he)分解(jie)產物的(de)定(ding)量分析(xi)方法。