《中(zhong)國藥(yao)典(dian)》2020年版(ban)（草案）裏的(de)高溫(wen)試驗(yan)要求

根據《中(zhong)國藥(yao)典(dian)》2020年版(ban)（草案）中(zhong)，新(xin)的(de)原料藥(yao)物(wu)高溫(wen)試驗(yan)要求及(ji)規(gui)定，影(ying)響試(shi)驗(yan)是在比(bi)加速試驗(yan)更激烈的(de)條(tiao)件(jian)下(xia)進行。其(qi)目(mu)的(de)是探討(tao)藥(yao)物(wu)的(de)固(gu)有(you)穩定性(xing)、了(le)解影(ying)響其(qi)穩(wen)定性(xing)的(de)因(yin)素及可能的(de)降解途(tu)徑與(yu)降解產物(wu),為制(zhi)劑生產工藝(yi)、包(bao)裝、貯(zhu)存條件(jian)和(he)建立降解產物(wu)分(fen)析方法提供科(ke)學(xue)依(yi)據(ju)。供試品可以(yi)用1批原料藥(yao)物(wu)進(jin)行(xing),將供試品置(zhi)適宜的(de)開(kai)口(kou)容(rong)器中(zhong)(如(ru)稱(cheng)量瓶或培養皿),攤成≤5mm厚(hou)的(de)薄(bo)層(ceng),疏(shu)松原料藥(yao)物(wu)攤(tan)成(cheng)≤10mm厚的(de)薄(bo)層(ceng),進(jin)行以(yi)下試驗(yan)。當試(shi)驗(yan)結(jie)果發(fa)現降解產物(wu)有(you)明顯(xian)的(de)變化,應(ying)考(kao)慮(lv)其(qi)潛(qian)在的(de)危(wei)害性(xing),必(bi)要時應(ying)對(dui)降解產物(wu)進(jin)行(xing)定性(xing)或(huo)定量分(fen)析。(1)高溫(wen)試驗(yan)供試品開(kai)口(kou)置(zhi)適宜的(de)潔(jie)凈(jing)容(rong)器中(zhong),60℃溫(wen)度(du)下(xia)放(fang)置(zhi)10天,於(yu)第(di)5天和(he)第(di)10天取樣(yang),按(an)穩定性(xing)重(zhong)點考察(cha)項目(mu)進行(xing)檢(jian)測。若供試品含(han)量低(di)於(yu)規(gui)定限(xian)度(du),則(ze)在(zai)40℃條(tiao)件(jian)下(xia)同(tong)法進(jin)行試(shi)驗(yan)。若60℃無(wu)明(ming)顯(xian)變化,不(bu)再(zai)進行(xing)40℃試(shi)驗(yan)。