穩(wen)定性(xing)試驗結(jie)果的界定

藥(yao)物穩(wen)定性(xing)實(shi)驗全過程(cheng)中，品(pin)質的(de)變(bian)化(hua)關(guan)鍵(jian)依(yi)照(zhao)具約(yue)品(pin)規(gui)範，並(bing)融(rong)合(he)穩(wen)定性(xing)關(guan)鍵(jian)調(tiao)查(zha)新(xin)項目(mu)的(de)標準(zhun)開(kai)展(zhan)檢驗和點評(ping)。

穩(wen)定性(xing)實(shi)驗調(tiao)查(zha)中，原輔(fu)料(liao)的“明顯變(bian)化(hua)""就是(shi)指(zhi)其(qi)產品(pin)質量檢驗的結果以及(ji)無(wu)法達到(dao)其(qi)藥(yao)品(pin)標準(zhun)要求(qiu)限(xian)度的(de)規(gui)定。

中藥(yao)制(zhi)劑的“明顯變(bian)化(hua)"界定為(wei):

① 成分較(jiao)它的初(chu)值變(bian)化(hua)超(chao)出5%,或(huo)用(yong)微(wei)生物或免(mian)投(tou)學(xue)方式檢驗效價(jia)時(shi)不(bu)符合(he)標準(zhun)限度(du)。

② 壹(yi)切(qie)溶解物質超(chao)出了(le)它的標淮(huai)限(xian)度(du)。

③ 外(wai)型(xing)、物理(li)學(xue)特性(xing)和(he)多(duo)功能(neng)性查(zha)驗(yan)(如色(se)調(tiao)，相分離(li)，再次(ci)混懸(xuan)工(gong)作(zuo)能(neng)力、結(jie)團，強(qiang)度(du)，每壹(yi)次(ci)給藥(yao)使(shi)用(yong)量)不符相對(dui)應藥(yao)品(pin)標準(zhun)的限(xian)度(du)要求(qiu)；可(ke)是(shi)，加(jia)快(kuai)標準(zhun)底下(xia)此(ci)物理(li)學(xue)特性(xing)的(de)更改可以(yi)以外(wai)(如栓(shuan)劑的變(bian)軟(ruan),溶劑的熔融(rong))。

④ pH不(bu)符合(he)標準(zhun)限度(du)。

⑤ 12個(ge)使用(yong)量企(qi)業(ye)的(de)溶(rong)出不符合(he)標準(zhun)限度(du)。

綜(zong)上所述(shu)，藥(yao)品(pin)穩(wen)定性(xing)試驗箱(xiang)中需要用(yong)到(dao)藥(yao)品(pin)穩(wen)定性(xing)試驗箱(xiang)，而(er)重慶創(chuang)測(ce)科技有限公(gong)司(si)，在(zai)重(zhong)慶藥(yao)品(pin)穩(wen)定性(xing)試驗箱(xiang)行(xing)業(ye)已(yi)經(jing)有10多年(nian)經(jing)驗，是(shi)值(zhi)得(de)信(xin)賴的重慶藥(yao)品(pin)穩(wen)定性(xing)試驗箱(xiang)廠(chang)家(jia)，也需要可歡迎聯系。