原(yuan)料藥(yao)物穩(wen)定(ding)性試驗的內(nei)容(rong)

(1)影(ying)響因素試驗:影響(xiang)因(yin)素試驗是(shi)將藥物(wu)放(fang)置比(bi)加(jia)快試(shi)驗更加(jia)猛烈的前(qian)提(ti)下實現(xian)的可靠性調查(zha)。其(qi)意(yi)義(yi)是(shi)討論(lun)藥品的原(yuan)有(you)可靠性，掌握(wo)危(wei)害其(qi)可靠性的原(yuan)因及(ji)很(hen)有(you)可能(neng)的降解(jie)方(fang)式與(yu)降解物質(zhi)，為中藥(yao)制劑(ji)生產(chan)工(gong)藝(yi)流(liu)程(cheng)、包(bao)裝,、存(cun)儲標準(zhun)和(he)創建(jian)降解(jie)物(wu)質(zhi)統計分(fen)析(xi)方(fang)法(fa)給(gei)予(yu)科(ke)學(xue)論證(zheng)。

供(gong)試品可以(yi)用1批原(yuan)材料藥(yao)品開展，將供試(shi)品置適(shi)合的開口(kou)器(qi)皿中(如(ru)稱量瓶或細(xi)胞培養皿)，攤(tan)成(cheng)≤5mm厚的層(ceng)析(xi)，松(song)散原(yuan)輔(fu)料(liao)攤(tan)成≤10mm厚的層(ceng)析(xi)，開(kai)展下列試驗。當試(shi)驗結(結)果(guo)發(fa)覺(jiao)降解(jie)物質(zhi)有(you)顯著(zhu)的轉(zhuan)變(bian)，應(ying)考(kao)慮(lv)到(dao)其潛(qian)在(zai)性的不(bu)良影響(xiang)，必需時解(jie)決降(jiang)解物質(zhi)通過判定(ding)或定(ding)性分析(xi)。

① 高(gao)溫(溫)試驗:供試(shi)品開口(kou)置適(shi)合的清(qing)潔(jie)器皿(min)中，60℃溫(溫)度下(xia)置放(fang)10天，於(yu)第5天宇(yu)第10天抽(chou)樣，按(an)可(ke)靠性關(guan)鍵調查(zha)新項(xiang)目(mu)做出(chu)檢(jian)驗。若供試(shi)品有(you)顯著(zhu)轉(zhuan)變(bian)(如(ru)成分(fen)小(xiao)於(yu)要求程度)則(ze)在40℃標準(zhun)相(xiang)同(tong)法(fa)開(kai)展試驗。若60℃無顯(xian)著(zhu)轉(zhuan)變(bian)，不(bu)會再(zai)開展40℃試驗。

② 高(gao)環境(jing)濕(shi)度試(shi)驗:供試(shi)品開口(kou)置恒(heng)濕(shi)密閉(bi)式(shi)玻璃容器中，在(zai)25℃各(ge)自(zi)於(yu)相對(dui)濕(shi)度90%士(shi)5%標準(zhun)下(xia)置放(fang)10天，於(yu)第5天宇(yu)第10天抽(chou)樣，按(an)可(ke)靠性關(guan)鍵調查(zha)新項(xiang)目(mu)規(gui)定(ding)檢(jian)驗，與此(ci)同(tong)時精確(que)稱重(zhong)試(shi)驗前(qian)後左(zuo)右(you)供試品的凈重(zhong)，以(yi)調查(zha)供(gong)試(shi)品的吸潮(chao)吸(xi)潮特性(xing)。

若吸潮(chao)體重(zhong)增加(jia)5%之上(shang)，則(ze)在相(xiang)對濕(shi)度75%土5%標準(zhun)下(xia)，同(tong)法(fa)開(kai)展試驗；若吸潮(chao)體重(zhong)增加(jia)5%下列，別的調查(zha)新項(xiang)目(mu)符合規(gui)定(ding),則(ze)不(bu)會再(zai)開展該項(xiang)試(shi)驗。控(kong)濕(shi)標準(zhun)可(ke)在(zai)密閉(bi)式(shi)器皿如空(kong)氣幹燥器下邊置放(fang)飽和(he)狀態溶液，依(yi)據不(bu)壹樣相(xiang)對(dui)濕(shi)度的規(gui)定(ding)，可以挑選NaCl溶度(du)積(相對濕(shi)度75%土1%,15.5~60℃),KNO3溶度積(相對濕(shi)度92.5%,25℃)。

上(shang)面(mian)的這些(xie)試(shi)驗，都需要用到(dao)藥品穩(wen)定(ding)性試驗箱(xiang)相關(guan)產(chan)品，而(er)重(zhong)慶創測(ce)科技有(you)限公司正好(hao)是(shi)重慶藥品穩(wen)定(ding)性試驗箱(xiang)行業(ye)的專業(ye)廠(chang)家，擁(yong)有(you)十幾年(nian)的研(yan)發(fa)、生產(chan)經驗，如用需要，可(ke)以聯(lian)系(xi)我(wo)們(men)喲！