近年(nian)來，醫(yi)療(liao)領域的高(gao)速(su)發展(zhan)使(shi)得(de)藥品的可靠性和有效性變(bian)得(de)更加(jia)重要(yao)。在(zai)新開(kai)發出(chu)壹種(zhong)藥品之前，必須經(jing)過多次檢(jian)查(zha)確保(bao)其質(zhi)量和效果。然(ran)而，在(zai)不(bu)適(shi)宜的條件(jian)下儲(chu)存或運輸(shu)可能會(hui)導致壹些(xie)化(hua)學反應以及生(sheng)物(wu)降(jiang)解，導致藥品失效或降低(di)功效。因(yin)此(ci)，需(xu)要(yao)特殊設(she)備對這些(xie)問題(ti)進行評(ping)估(gu)與規避。
這便(bian)是(shi)“藥物穩(wen)定(ding)性考(kao)察箱(xiang)”發揮(hui)作(zuo)用(yong)的時候了，本文將(jiang)介紹(shao)該(gai)設(she)備原理(li)、功(gong)能及重要(yao)性。
什麽是(shi)藥物穩(wen)定(ding)性考(kao)察箱(xiang)？
作(zuo)為(wei)壹個非(fei)常有用(yong)且先進的技術工具(ju)，“藥物穩(wen)定(ding)性考(kao)察箱(xiang)”通(tong)常被(bei)稱(cheng)為(wei)加(jia)速(su)試驗(yan)島(dao)（Accelerated Testing Islands）。它(ta)可(ke)以模擬產品在(zai)不(bu)同(tong)溫(wen)度(du)和濕(shi)度(du)等(deng)環境因(yin)素(su)下所(suo)面(mian)臨(lin)的情(qing)況，並(bing)提(ti)供zui優(you)轉(zhuan)移(yi)方案。
該(gai)設(she)備包含(han)兩個主要(yao)部(bu)分:(1) 雙氧(yang)水過(guo)濾(lv)系統(tong)(H2O2Filter)，(2) 恒(heng)溫(wen)和恒(heng)濕控制系(xi)統(tong)(Temperature and Humidity Control System)
其中(zhong)雙氧(yang)水過(guo)濾(lv)系統(tong)通(tong)過(guo)構建氣(qi)體內(nei)部(bu)的H2O2反應環(huan)境，可(ke)以模擬藥品在(zai)高(gao)濃(nong)度(du)氧(yang)化劑(ji)存(cun)在(zai)的情(qing)況下(xia)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)中可能出(chu)現的問題(ti)。而恒(heng)溫(wen)和恒(heng)濕控制系(xi)統(tong)則能夠幫(bang)助(zhu)測(ce)試員(yuan)精(jing)確地(di)管理(li)裝(zhuang)置(zhi)ROC曲線(xian)測(ce)量，並(bing)對(dui)於(yu)階(jie)段性穩(wen)定(ding)數據進行統(tong)計分(fen)析。
如(ru)何工作(zuo)？
首先，將(jiang)被測(ce)試樣(yang)本(ben)放入培(pei)養(yang)皿或小瓶(ping)子中(zhong)，在(zai)具(ju)有不(bu)同(tong)溫(wen)度(du)、濕度(du)參數設(she)置(zhi)範圍內進行長時間采樣觀(guan)察和跟(gen)蹤數據。可以用(yong)多種儀(yi)器(qi)來(lai)監(jian)視(shi)整(zheng)個過程(cheng)，包括(kuo)pH值記(ji)錄儀(yi)、紫外可(ke)見(jian)分光光度(du)計等(deng). 研究人(ren)員(yuan)通(tong)常追(zhui)蹤以下指(zhi)標：
藥品功(gong)效
壹個正(zheng)確儲存條件(jian)下(xia)大約(yue)為(wei)18～24月(yue)售(shou)後(hou)期限產品(pin)經歷(li)了壹次(ci)最(zui)差(cha)、暴露(lu)於(yu)所(suo)有相信是(shi)可(ke)能發生(sheng)事(shi)件(jian)的潛在(zai)壓力(li)點(dian)（與(yu)前文所(suo)述加(jia)速(su)試驗(yan)島(dao)）後(hou), 如(ru)果(guo)解決(jue)方案沒(mei)有改(gai)變(bian)即(ji)依舊(jiu)逆(ni)轉(zhuan)有規律則說明(ming)該(gai)設(she)備質(zhi)檢(jian)合格(ge)。
化學純(chun)度(du)
藥品與(yu)水或其他(ta)溶劑(ji)直(zhi)接相遇時會(hui)有許(xu)多(duo)問題(ti)。例如(ru)，它們(men)可能會(hui)發生(sheng)化(hua)學反應並(bing)產(chan)生(sheng)不(bu)穩(wen)定(ding)的化合物(wu)。通(tong)過(guo)在(zai)測(ce)試箱(xiang)中管理(li)和檢(jian)測(ce)這些(xie)問題(ti)，人們(men)可以更好地(di)了解各種(zhong)藥品的弱點(dian)所在(zai)，並(bing)盡(jin)早(zao)消(xiao)除這些(xie)問題(ti)。
生(sheng)理(li)透(tou)明(ming)度(du):
根(gen)據最(zui)終(zhong)產(chan)品(pin)需(xu)要(yao)證(zheng)實其輕微變涼溫(wen)度(du)下是(shi)否(fou)有相應收(shou)縮(suo)歪曲(qu)或者(zhe)退(tui)色(se)現象(xiang).
此(ci)藥物考(kao)察箱(xiang)對制(zhi)藥業(ye)非(fei)常重要(yao)
制(zhi)藥廠必須使(shi)用(yong)高(gao)級(ji)設(she)備來保(bao)護他(ta)們的投資，在(zai)以可行性低(di)成(cheng)本(ben)工作(zuo)環境延(yan)長已知安全營養(yang)素(su)、基(ji)本(ben)小(xiao)分子標記(ji)體系(xi)視域內銷(xiao)售(shou)周期期間降(jiang)低(di)回報(bao)上是(shi)壹個有效手段(duan)。 如(ru)果某(mou)個公司部(bu)分固狀狀態鎖(suo)存(cun)膠具(ju)備目(mu)前預(yu)期效果, 最(zui)終(zhong)商(shang)業(ye)上市時間將(jiang)得到(dao)極大加(jia)速(su) .
該(gai)設(she)備確保(bao)了最(zui)小(xiao)條(tiao)件(jian)需(xu)求(qiu)範圍內(與(yu)正(zheng)式(shi)致命試驗(yan)vs即(ji)PLoSD and assay protocols)匹(pi)配(pei)，並(bing)能夠為(wei)科學家穿越(yue)智(zhi)力(li)駕(jia)馭交流(liu)提(ti)供(gong)優(you)秀(xiu)方案。
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