藥(yao)物穩定性(xing)試(shi)驗(yan)的(de)基本要求(qiu)

1、穩定性(xing)試(shi)驗(yan)包(bao)括影(ying)響因素(su)試驗(yan)、加(jia)速試驗(yan)與(yu)長期(qi)試驗(yan)。影(ying)響因素(su)試驗(yan)適用(yong)原(yuan)3料藥(yao)和制(zhi)劑處方(fang)篩(shai)選(xuan)時穩定性(xing)的(de)考察(cha),用壹(yi)批(pi)原(yuan)料(liao)藥(yao)進(jin)行(xing)。加(jia)速試驗(yan)與(yu)長期(qi)試驗(yan)適用(yong)於(yu)原料(liao)藥與(yu)藥(yao)物制(zhi)劑,要(yao)求用三批供試(shi)品進(jin)行(xing):

2、供試(shi)品應(ying)是壹(yi)定(ding)規模(mo)生(sheng)產(chan)的(de),原料(liao)藥合成工(gong)藝(yi)路(lu)線(xian)、方(fang)法(fa)、步驟(zhou)應與(yu)大生(sheng)產壹(yi)致。藥(yao)物制(zhi)劑的(de)供試(shi)品應(ying)是壹(yi)定(ding)規模(mo)生(sheng)產(chan)的(de),其處方(fang)與(yu)生(sheng)產工(gong)藝(yi)應(ying)與(yu)大生(sheng)產壹(yi)致：

3、供(gong)試品的(de)質量標(biao)準(zhun)應與(yu)各項(xiang)基(ji)礎研究及臨床(chuang)驗(yan)證(zheng)所使(shi)用(yong)的(de)供試(shi)品質(zhi)量標(biao)準(zhun)壹(yi)致：

4、加(jia)速試驗(yan)與(yu)長期(qi)試驗(yan)所(suo)用(yong)供(gong)試品的(de)容(rong)器和包(bao)裝材(cai)料及(ji)包裝(zhuang)應與(yu)上(shang)市產(chan)品壹(yi)致：

5、研(yan)究藥物穩定性(xing),要(yao)采用專(zhuan)屬(shu)性(xing)強、準(zhun)確(que)、精密(mi)、靈敏(min)的(de)藥物(wu)分析(xi)方法與(yu)分(fen)解產物(wu)檢(jian)查方法,並(bing)對(dui)方法(fa)進(jin)行(xing)驗(yan)證(zheng),以保(bao)證(zheng)藥物(wu)穩定性(xing)結(jie)果(guo)的(de)可(ke)靠性(xing)。在穩定性(xing)試(shi)驗(yan)中(zhong),應(ying)重視(shi)降解產物(wu)的(de)檢(jian)查。