創(chuang)測-步入式(shi)藥(yao)品穩(wen)定(ding)性試驗(yan)室(shi)

創測-步入式(shi)藥(yao)品穩(wen)定(ding)性試驗(yan)室(shi)是(shi)以(yi)科學的(de)方(fang)法(fa)創造(zao)壹(yi)個(ge)對批量藥(yao)品失(shi)效(xiao)評(ping)測需長(chang)時(shi)間穩(wen)定(ding)的(de)溫(wen)度(du)、濕(shi)度環(huan)境和光照(zhao)環境(jing)，適用(yong)於制藥(yao)企業對藥(yao)品及(ji)新藥(yao)的(de)加速(su)試驗(yan)、長(chang)期試驗(yan)、高(gao)濕(shi)試驗(yan)，是(shi)制藥(yao)企業進(jin)行(xing)大(da)批(pi)量藥(yao)品儲(chu)藏(zang)和穩(wen)定(ding)性試驗(yan)的(de)選(xuan)擇(ze)方案，方便(bian)大(da)批(pi)量藥(yao)品進(jin)行長(chang)期耐潮濕(shi)循環(huan)試驗(yan)。

創(chuang)測-步入式(shi)藥(yao)品穩(wen)定(ding)性試驗(yan)室(shi)作(zuo)用(yong):

1、藥(yao)品穩(wen)定(ding)性評(ping)估(gu):確(que)定(ding)藥(yao)品在(zai)推薦(jian)的(de)儲(chu)存(cun)條(tiao)件下(xia)，保(bao)持(chi)其質(zhi)量和效(xiao)力的(de)時(shi)間(jian)長度(du)。

2、失(shi)效(xiao)分(fen)析:探究(jiu)藥(yao)品在(zai)特(te)定(ding)環境(jing)因(yin)素下(xia)的(de)降(jiang)解途徑和速(su)率(lv)，以(yi)預(yu)防和控制藥(yao)品質(zhi)量下降(jiang)。

3、藥(yao)品配(pei)方優(you)化:通過穩定(ding)性試驗(yan)結(jie)果，指(zhi)導藥(yao)品配(pei)方調(tiao)整(zheng)和包(bao)裝(zhuang)材(cai)料選(xuan)擇(ze)，提高藥(yao)品穩(wen)定(ding)性。

4、法(fa)規符合(he)性:滿(man)足藥(yao)品生(sheng)產和(he)上市前(qian)必(bi)須(xu)遵(zun)循的(de)GMP、FDA、ICH等(deng)國(guo)際國(guo)內(nei)法規(gui)對藥(yao)品穩(wen)定(ding)性試驗(yan)的(de)要(yao)求。

適用(yong)企(qi)業:

1、制藥(yao)企業:特(te)別是(shi)從(cong)事藥(yao)物研(yan)發(fa)、生(sheng)產(chan)、質量控制的(de)制藥(yao)公(gong)司(si)。

2、藥(yao)物研(yan)究(jiu)所(suo)和高(gao)校(xiao)實驗室(shi):進(jin)行新藥(yao)研發(fa)和已(yi)有(you)藥(yao)品質(zhi)量控制研究(jiu)。

4、第三方(fang)檢測機(ji)構(gou):承擔藥(yao)品上(shang)市前(qian)和(he)上(shang)市(shi)後(hou)的(de)穩(wen)定(ding)性測試服(fu)務。

特(te)點(dian):

1、大(da)容(rong)量:相較(jiao)於傳(chuan)統(tong)的(de)穩(wen)定(ding)性試驗(yan)箱(xiang)，步(bu)入式(shi)試驗(yan)室(shi)擁(yong)有(you)更(geng)大(da)的(de)體(ti)積(ji)，可容(rong)納更(geng)多(duo)數(shu)量和更(geng)大(da)體(ti)積(ji)的(de)樣品。

2、環(huan)境定(ding)制:可以根(gen)據(ju)具(ju)體(ti)試驗(yan)需求(qiu)，精(jing)確控(kong)制溫度、濕(shi)度、光照(zhao)等環(huan)境條(tiao)件，並(bing)支持(chi)多個(ge)溫濕(shi)度點(dian)的(de)循環(huan)測試。

3、高(gao)度靈(ling)活性(xing):可(ke)根(gen)據(ju)用(yong)戶(hu)實驗(yan)室(shi)場地情況(kuang)進行定(ding)制設計，充分(fen)利用(yong)實(shi)驗室空間(jian)。

4、自動(dong)化控制:采(cai)用(yong)智(zhi)能控制系統，可預(yu)設和自動(dong)執行(xing)試驗(yan)程(cheng)序(xu)，同(tong)時(shi)具(ju)備(bei)實(shi)時監控和(he)數據(ju)記(ji)錄功能(neng)。

5、安(an)全可靠:具有(you)完(wan)備的(de)安(an)全(quan)保護(hu)措施(shi)，如(ru)溫度失(shi)控報警(jing)、過載保(bao)護(hu)等(deng)，確(que)保(bao)設備運(yun)行(xing)安全穩(wen)定(ding)。